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医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 09:29:03  浏览:8916   来源:法律资料网
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医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定

国家医药管理局


医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定
1996年3月11日，医药管理局

一、为确保医疗器械产品使用时安全、有效，医疗器械生产者有责任向使用者提供正确、可靠的使用操作信息。
二、使用操作信息包括安全操作信息和使用价值信息两部分，医疗器械生产者应对所提供的安全操作信息的正确、完整性和价值信息的客观真实性负责。
三、医疗器械产品标签和使用说明书各表述相应的使用操作信息，其内容应根据有关国家标准和医药行业标准确定。
四、医疗器械产品标签内容构成，要按不同产品类型，执行医药行业ＹＹ／Ｔ0083－92《医疗仪器设备用产品铭牌》或ＺＢＣ48006－89《医用高分子产品包装、标志、运输和贮存》标准有关规定要求。
五、医疗器械产品使用说明书内容构成，应执行ＧＢ9969．1－88《工业产品使用说明书总则》国家标准，同时应根据产品的特殊性说明以下有关内容。
1、生产者名称及地址；产品注册号及产品序列号。
2、产品适应范围及有关注意事项；特殊操作说明和特殊储存、管理要求。
3、一次性使用产品应注明“一次性使用”；已消毒产品应注明“已消毒”；使用前需消毒的应注明“消毒方法”。
4、产品的预定功能及可能带来的副作用。
5、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；产品正确使用的环境条件及保证器械长期准确、安全使用的要求。
6、产品必须同其它器械一起安装或协同操作时，应说明配套使用器械的特性；在使用过程中，器械相互产生干扰及其可能出现的危险性的说明。
7、经消毒的产品，消毒包装损坏后应如何处理的说明。
8、重复使用的产品应说明重复使用的次数限制及正确的使用方法，包括清洁、防止传染、包装及需要消毒的消毒方法等。
9、产品在使用过程中出现意外时，采取的措施及注意事项说明。
10、加载药物或加载其它物质使用的产品，应对加载药品或加载的其它物质的特性作用说明。
11、具有测试功能的产品预定功能的说明。
12、产品标准中规定应具有的内容说明。
六、医疗器械产品说明书的内容应与相应的医疗器械产品实物相一致；产品改型时结构与技术参数变动，使用说明书应根据情况加以更改。
七、医疗器械原材料产品及用于医疗器械配套的部件产品，其产品标准、质量证明书、产品手册等技术文件能满足使用需要的，则可用其代替使用说明书。
八、医疗器械产品标签和使用说明书不能出现以下内容：
1、医疗器械的有效率；
2、政府或第三方组织或名人的推荐性语言；
3、绝对性用语；
4、与其他厂家产品相比较的词语。
九、本规定自发布之日起，在医疗器械产品注册审查中实施。


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国务院统一着装管理委员会关于清理纠正养路费征收和路政管理人员擅自统一着装的通知

国着装委


国务院统一着装管理委员会关于清理纠正养路费征收和路政管理人员擅自统一着装的通知
国着装委



各省、自治区、直辖市人民政府：



目前，各省、自治区、直辖市人民政府正在按照国务院有关规定，深入地清理整顿本地区的统一着装。有些省在清装工作中遇到“养路费征收和路政管理人员统一着装”是否经国务院正式批准的问题，需要进一步明确。经研究，特通知如下：
一、交通部门养路费征收和路政管理人员着监理服装，未经国务院正式批准，属擅自统一着装的范围，应当认真进行清理纠正，无条件的“脱装”。
二、交通部、国家计委、财政部、国家物价局《关于发布〈公路养路费征收管理规定〉的联合通知》（1991）交工字714号）中有关“征稽人员执行公务应统一着装”的内容，违背了国务院几次重申“批准统一着装的权限集中在国务院，各部门和地方各级人民政府都无权批准”
的规定，因而是无效的。
三、请交通部门严格执行国务院的规定，对擅自统一着装进行认真的清理整顿，并积极支持地方政府的清理纠正工作。各级人民政府应按照国务院和我委有关规定，采取果断措施监督执行，并请将清理纠正情况于10月1日前专项报送我委。



1992年7月6日
用别人的名字住院，如何申请工伤认定

张士谦


　　节前接到数起用别人名字住院治疗工伤的咨询电话，用人单位向医院谎报工伤职工姓名，以致于工伤职工住院等所有的病历、票据等资料都不是本人的名字，事后，工伤职工就工伤待遇问题无法与用人单位协商一致，更无法用“别人”的诊断证明等去申请工伤认定、劳动能力鉴定、劳动仲裁等。
数起类似工伤案件，不难发现都有如下特点：一、用人单位没有为工伤职工参加工伤保险；二、用人单位往往给“被冒名者”参加了工伤保险或意外伤害等商业保险。
　　用人单位是何目的，我想也是司马昭之心__路人皆知，不管是否最后向工伤保险基金或保险工伤申领了保险金，都使工伤职工无法通过法律途径去解决其工伤待遇问题。因为根据《工伤保险条例》的规定，享受工伤待遇，首先要确认自己身体的伤害是工伤，也就是要由劳动保障行政部门做出工伤认定，而申请工伤认定需要医疗机构出具的“诊断证明”，但工伤职工所持有的诊断证明确是别人的姓名，显然，劳动保障行政部门是无法根据“别人”的诊断证明，做出“自己”的工伤认定决定的，其结果可想而知。
工伤赔偿法律网一直致力于疑难负责案件维权研究，对此种情形总结了如下解决方法：
　　哪里出的问题就解决哪里的问题，既然“诊断证明、病历”等没有如实填写，那么就要求医疗机构更改病历资料，根据病历书写规范，医疗机构书写病历应当客观、真实、准确、及时、完整、规范，并且病历资料发现错误后是允许修改的。
　　在要求医疗机构修改“诊断证明、病历”等资料时，医疗机构往往提出各种理由拒绝修改，这也正式工伤职工最头疼的问题。通过司法途径解决这个问题无论从时间、精力上都不是好的办法，但是卫生行政部门对医疗机构病历书写规范具有监督权利，可以向卫生行政部门投诉，促进此事的解决。有了规范、完整的诊断证明等病历，也为申请工伤认定、劳动能力鉴定等做好了充分的准备。
工伤职工发现用别人的名字的病历无法申请工伤认定，一般在出院之后，很有可能用人单位已经向社会保险经办机构或保险公司申报，正在申请核发保险待遇或保险金，借此也是与用人单位协商工伤保险待遇的最好时机，一般这种谈判建议请专业律师操作，以便能够快速、合理解决自己的工伤待遇问题。此文章由工伤赔偿法律网张士谦律师原创。欢迎大家转载，但请注明出处http://www.ft22.com.