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关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 17:18:17  浏览:9566   来源:法律资料网
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关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知


国药监安[2002]456号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

根据《药品管理法》规定,原《药品生产企业许可证》更改为《药品生产许可证》。为此,我局重新印制了《药品生产许可证》,并定于2003年1月1日起,开展《药品生产许可证》统一更换工作。为规范《药品生产许可证》的管理,提高信息化管理水平,现将有关事宜通知如下:

一、《药品生产许可证》更换范围
(一)凡已取得国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》的药品生产企业,除另有规定外,均应按规定更换为《药品生产许可证》。

(二)未按我局规定通过药品GMP认证的大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂的药品生产企业,在更换证时,一律不予核准该剂型。

(三)不具备《药品管理法》规定的开办药品生产企业条件的厂外车间、分厂,本次不予单独换发《药品生产许可证》,但应在其所属生产企业《药品生产许可证》上注明相应的生产地址和生产范围。

(四)根据国家药品监督管理局《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》(国药监办〔2002〕324号),体外化学及生化诊断试剂等其他的诊断试剂均按医疗器械进行管理。凡纳入医疗器械管理的体外诊断试剂生产企业,不在本次换证之列。

(五)放射性药品生产企业已换发《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》的,本次不再换证。

二、《药品生产许可证》更换时间安排及程序
《药品生产许可证》更换工作由国家药品监督管理局统一组织,各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区内药品生产企业换证的具体工作。
(一)换证时间从2003年1月1日开始,到2003年3月底结束。

(二)换证药品生产企业需提供以下资料:
1、药品生产许可证登记表(见附件2,企业可从我局网站直接下载后填写);
2、《药品生产企业许可证》正本、副本原件;
3、《企业法人营业执照》正本、副本首页及有变更记录页的复印件;
4、《药品GMP证书》复印件。

(三)各省、自治区、直辖市药品监督管理局应对企业申报资料进行认真审查(必要时进行现场核查),符合规定的予以更换《药品生产许可证》。

(四)各省、自治区、直辖市药品监督管理局应于2003年4月1日前,将更换工作总结及药品生产许可证管理系统软盘报送或以电子邮件形式发送到我局安全监管司。

三、为加强规范化管理,我局重新制订了《药品生产许可证编号方法及代码》、《药品生产许可证生产范围分类及填写规定》(见附件3、附件4)。各省、自治区、直辖市药品监督管理局在换证中,要按规定事项和分类及填写要求,进行规范填写。其中《药品生产许可证》编号、发证日期及有效期仍按原《药品生产企业许可证》的编号、日期和有效期填写。

四、为适应信息化管理的需要,我局编写了新的药品生产许可证管理系统软件,随本通知下发。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局准确录入有关数据并按时返回,以便及时更新我局网站已向社会公布的药品生产许可证数据库。

五、《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。各省、自治区、直辖市药品监督管理局可按国家有关规定向企业收取工本费。

以上请及时通知企业,并遵照执行。执行过程中有何问题和建议,及时与我局安全监管司联系。

联 系 人:肖江宜
联系电话:010—68313344转1021
传 真:010—88363227
电子邮件地址:xiaojy@sda.gov.cn
国家药品监督管理局网址:www.sda.gov.cn


附件:1.《药品生产许可证》正本、副本(样稿)
2.《药品生产许可证登记表》 (Word 文档下载表)
3.《药品生产许可证》编号方法及代码
4.《药品生产许可证》生产范围分类及填写规定


国家药品监督管理局
二○○二年十二月十六日



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吉林省保障律师执行职务的若干规定

吉林省人大常委会


吉林省保障律师执行职务的若干规定
吉林省人大常委会


(1993年5月8日吉林省第八届人民代表大会常务委员会第三次会议通过)


第一条 为保障律师依法执行职务,发挥律师在社会主义民主与法制建设中的作用,根据国家有关法律、法规,结合我省实际,制定本规定。
第二条 凡持有中华人民共和国律师工作执照或者特邀律师工作证(以下简称律师证照)的律师,在本省境内执行职务,均适用本规定。法律、法规另有规定的除外。
第三条 律师执行职务,必须忠实于事实,忠实于法律,恪守职业道德,遵守工作纪律。
第四条 律师接受委托、聘请或者指定,可以办理下列法律事务:
(一)担任国家机关、社会团体、企业事业单位和其他组织以及公民的法律顾问;
(二)担任民事、经济、行政诉讼案件当事人的代理人;
(三)担任刑事案件被告人的辩护人,接受自诉案件自诉人、公诉案件被害人及其近亲属的委托担任代理人;
(四)担任刑事、民事、行政诉讼当事人和被害人的申诉代理人;
(五)担任行政复议申请人、第三人的代理人;
(六)担任仲裁案件当事人的代理人;
(七)代理非诉讼法律事务;
(八)解答有关法律事务的咨询,代写诉讼文书和其他有关法律事务的文书;
(九)办理法律许可的其他法律事务。
第五条 律师事务所是律师执行职务的工作机构,由司法行政机关批准成立,并受其领导和业务监督。
律师未经所在律师事务所的同意或者指派不得承办律师业务,收取报酬。
律师个人不得同时在两个律师事务所执行职务。
第六条 律师依法执行职务受法律保护,任何单位和个人都不得干涉、阻挠、侮辱、诽谤和打击报复。
国家机关、社会团体、企业事业单位和公民,应当支持律师依法执行职务。
第七条 律师参与诉讼、仲裁或者调查收集证据,应当出示省级以上司法行政机关颁发的律师证照,并提交当事人的授权委托书和律师事务所的专用证明。
第八条 律师担任辩护人或者代理人参与诉讼或者仲裁活动时,可以查阅卷宗,摘录、复制与本案有关的材料。人民法院或者仲裁机构应当提供卷宗材料和阅卷场所。
律师复制案件材料按国家有关规定办理。
律师摘录、复制的材料连同本案其他有关材料应当存入律师事务所的案件档案。
第九条 律师因患病、公出在外或者承办的两起以上案件同时开庭等特殊情况,经所在律师事务所同意,可以在开庭三日前申请人民法院或者仲裁机构延迟开庭时间。人民法院或者仲裁机构可以根据案件审理情况决定延迟开庭的时间。
第十条 律师因执行职务需要,可以向有关国家机关、团体、企业事业单位及其他组织和公民就其所承办的案件调查收集证据,有关国家机关、团体、企业事业单位及其他组织和公民应当如实提供证据材料,不得拒绝。
第十一条 律师因承办案件需要,可以会见在押被告人,羁押机关应当提供会见场所。对于必须实行戒护的,由看管人员实行戒护,但不得妨碍律师与被告人谈话,不得查问谈话内容。律师应当遵守羁押机关的会见制度。
律师会见被告人应当有两名律师或者一名律师和一名由律师事务所指派的工作人员进行。
第十二条 律师与其承办案件的在押被告人通信,需加盖律师事务所印章,羁押机关应当及时传递,不得隐匿或者毁弃。
第十三条 律师承办案件需要调查收集证据,如证人是被依法限制人身自由的,律师可以由有关机关人员陪同,向其调查收集与承办案件有关的证据。
律师调查的问题,与正在预审期间在押人犯本身的案件有利害关系的,应当拟定调查提纲,由公安、检察机关向其问明情况,并及时将材料转交承办律师或者其所在的律师事务所。
第十四条 律师对提出违法要求或者拒不如实陈述案情、经解释劝导无效的被告人或者被代理人,有权拒绝为其辩护或者终止代理合同,并及时通知委托人。
第十五条 人民法院开庭审理或者调解案件,仲裁机构仲裁或者调解纠纷,有律师参与的,应当在开庭三日前用通知书通知律师到庭。庭审中应当宣布律师的身份,不得当庭指责律师或者非法限制律师参与诉讼或者仲裁活动。
律师应当遵守法庭或者仲裁庭的程序和纪律。
第十六条 律师在人民法院开庭审理案件期间,有权依法出示自行收集的证据材料、发问、质证和辩论。人民法院对律师当庭发表的辩护或者代理意见,应当正确记录在卷。
第十七条 律师应当在开庭审理结束时向人民法院提交辩护词或者代理词。
人民法院对律师提交的与案件有关的材料,应当认真研究并归入案卷。
第十八条 人民法院或者仲裁机构应当将判决书、裁定书、调解书、通知书或者仲裁文书副本在送达当事人的同时送达承办律师。
第十九条 凡有律师参与的诉讼,人民法院决定退回补充侦查的,应当书面通知承办律师。
第二十条 律师就其所承办的案件,对人民法院已发生法律效力的判决或裁定,如认为事实有重大出入、适用法律不当或者严重违反法律程序的,由所在律师事务所向人民法院提出书面意见,人民法院应当认真审查并予以答复。
第二十一条 律师在依法执行职务中,受到干涉、阻挠、侮辱、诽谤或者打击报复的,司法行政机关和律师协会有权要求有关部门和单位及时处理。情节较轻的,由有关部门和单位给予批评教育或者行政处分;违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关给予行政处罚;

构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十二条 律师有保守秘密的责任,对于在执行职务中接触的国家、行业和商务等秘密以及个人隐私不得泄露和扩散。
第二十三条 国家机关、社会团体、企业事业单位和其他组织以及公民发现律师在执行职务中有违法违纪行为的,可以向司法行政机关或者有关部门举报。
第二十四条 律师在执行职务中违反法律或者违反《律师惩戒规则》的,司法行政机关应当视情节轻重分别给予警告、停止执业、取消律师资格等处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十五条 取得律师资格但未取得律师证照,不得以律师名义从事律师业务活动。违者经警告仍不改正的,司法行政机关应当依法取消其律师资格,并依照律师管理的有关规定处理。
第二十六条 未经司法行政机关批准,任何单位和个人不得成立律师工作机构和法律咨询服务机构,面向社会提供有偿服务。违者由司法行政机关予以取缔或者会同有关部门依法查处,并没收其非法所得。
成立律师工作机构和法律咨询服务机构的具体审批管理办法,由省人民政府制定。
第二十七条 本规定自公布之日起施行。《吉林省保障律师执行职务的暂行规定》同时废止。



1993年5月8日
小学校长致女学生怀孕,一审判决补偿六万元

宋晓锋


摘要:北京某私立小学校长多次与女学生发生性关系并致女学生怀孕。双方达成协议,校长承诺给付赔偿25万元,支付了5万元后,女学生进行了引产,但之后校长拒绝支付剩余款项,学生无奈之下,将校长诉至法院。在这匪夷所思的案件中,校长是否多次与女学生发生性关系?女学生怀孕是否是校长所为?校长是否应予赔偿?应赔偿多少?

一、 案情

  2005年6月,甲某进入北京某私立小学读书,乙某时任该校小学校长,也担任甲某的班主任。2006年6月,甲某从该小学毕业,后甲某继续在该小学攻读初中,甲某在该小学攻读初中一年级下学期及初二全学年期间,乙某一直教授乙某数学课程。
  2007年至2008年6月期间,乙某多次与甲某发生性关系,导致甲某怀孕。某甲怀孕27周左右时,甲某的的父亲发现女儿怀孕,知道系乙某所为后,便找乙某解决问题,乙某同意以“借款名义”向甲某支付25万元,每年支付五万元,并向甲某出具了内容为“乙某借甲某25万元,从2008年6月20日起每年还5万元。”的条子。
  2008年6月,甲某做了引产手术。乙某支付5万元后,未再支付任何费用。后甲某起诉到法院,要求乙某支付医疗费601.52元、赔偿金20万元、精神损害抚慰金2万元。
  乙某辩称:甲某起诉不属实,双方之间不存在两性关系,不存在导致甲某怀孕的事实。乙某承认“条子”的签字,但称实际上并未向甲某借款,乙某称2008年6月18日下午放学后,甲某找到乙某请教借条怎么写,其当时正准备回家接孩子放学,便告知甲某明天再说,甲某坚持让其写个例子,因其当时没有带包和纸,甲某当时携带了一个笔记本,就从笔记本上撕下一页,乙某就为其写了一个借条的范例,乙某称第二天上数学课时都在给全体学生统一讲解一下应该怎样写借条。乙某称2008年6月18日后,甲某没有再到学校上课。甲某的起诉没有事实依据及法律依据,请求驳回甲某的诉讼请求。

二、 审理情况
  一审法院认为:公民的人身权利受法律保护。乙某对乙某出具的借款上其本人签名及借条内容的真实性不持异议,甲某对借条出具的原因、背景、经过的陈述及提交的医院检查报告、医疗费票据形成了一条完整的证据链,足以证实乙某与甲某发生关系导致乙某怀孕的事实。乙某对借条的出具原因、背景及经过的陈述自相矛盾,有悖常理,本院对此不予采信。按照甲某自己的陈述,自读初二开始,甲某及开始与乙某发生性关系,且先后发生过10多次,上述事实足以说明双方发生性关系均系自愿的。甲某的父亲在知晓双方发生性关系并导致甲某怀孕后,要求甲某出具的借条,虽然名义上是借条,但实际上双方之间并不存在借款关系。故对甲某据此要求乙某支付款向的请求,本院不予支持。乙某与某甲发生性关系并导致甲某怀孕后,后某甲实施了引产手术,甲某过早怀孕并实施引产手术,对其身体及精神有一定程度的损害,因此乙某应当负担甲某检查及引产的医疗费用,并给予甲某相应的补偿。关于补偿金的具体数额,由本院根据本案的实际情况酌情确定。乙某先前已经于2008年6月23日支付了5万元款项,虽然乙某对此不予认可,但结合乙某提交的存折及本案案情来看,本院对乙某于2008年6月23日支付甲某5万款项的事实予以确认。乙某已经支付的5万元款项,应当从其应当支付的补偿款总额中予以扣除。关于甲某要求的精神损害抚慰金已经包含在上述款项中,故对甲某的该项请求,本院不予支持。综上所述,根据《民法通则》第五条之规定,判决如下:一、被告乙某给予原告医疗费六百零一元五角二分,本判决生效之日起十日内执行清;二、被告乙某给付原告甲某补偿款人民币六万元,扣除乙某已经给付的补偿款五万元外,被告乙某再给付原告甲某补偿款一万元,于本判决生效之日内执行清;三、驳回原告甲某的其他诉讼请求。
一审宣判后,原告、被告均不服一审判决,均向北京市第二中级人民法院提起上诉。

三、 评析意见
  本案系生命权、健康权、身体权纠纷案件,本案中,在乙某与甲某就有关赔偿事宜以“借款形式”达成协议后,甲某便做了引产手术,没有直接的证据证明乙某怀孕系甲某导致。乙某虽承认“条子”系其亲自所写,但条子的内容过于简单,这就要结合本案发生的背景、当事人的身份及日常经验法则来认定本案的事实。
(一)关于乙某与甲某多次发生性关系并导致乙某怀孕的事实的认定
  乙某对乙某出具的借款上其本人签名及借条内容的真实性不持异议,乙某对借条出具的原因、背景、经过的陈述及提交的医院检查报告、医疗费票据形成了一条完整的证据链,足以证实乙某与乙某发生关系导致乙某怀孕的事实。乙某对借条的出具原因、背景及经过的陈述自相矛盾,有悖常理。
  一审法院综合本案的证据及乙某自身的陈述,运用日常经验法则对乙某与乙某多次发生性关系导致甲某怀孕的事实的予以认定是正确的。
(二)一审法院判决中的不足
1、一审法院无视原被告的身份、社会经验、思想成熟程度及身体发育程度等,认为“双方发生性关系均系双方自愿”,无任何依据。对甲某怀孕的事实,乙某有着严重过错。
2、双方约定由乙某以“借款形式”向甲某支付赔偿款25万,每年支付5万元系双方真实意思的表示,以“借款形式”支付赔偿款不违反法律强制性规定,并且符合日常经验法则,双方约定的赔偿款的数额应予认定。
一审法院没有结合双方达成赔偿协议的背景,以双方不存在借款关系为由对双方以“借款形式”达成赔偿协议进行否认,进而,在双方就赔偿数额有明确约定的情况下,对赔偿数额进行“酌情确定”违背了客观、公正的的原则。
3、一审法院没有综合各因素认定乙某与乙某10多次发生性关系的行为并致甲某怀孕造成伤害的严重性恶劣影响。
  本案中,乙某系一名人民教师,甲某的班主任、学校校长,与甲某发生性关系时已经40多岁,比甲某的父亲还要大三岁,有着丰富的社会经验和阅历。而甲某经16岁,是初中二年级的学生,思想单纯,毫无社会经验,身体发育尚不成熟,对发生性关系及后果不能进行认识和判断。
  基于双方的特殊身份、年龄、社会阅历、职业道德等情况,乙某也没有任何理由与甲某发生性关系,对甲某怀孕的事实,乙某具有不可推卸的责任。乙某的行为不仅给甲某造成的永远的伤害,并且违背了社会公共道德和善良风俗,为了彰显司法的公平、正义,应对其行为予以否定。(文中均系化名,甲某指女学生、一审原告,乙某指校长、一审被告)


宋晓锋 ,管理学学士、法律硕士、北京市丹宁律师事务所律师
主要业务领域:公司法律事务、房地产、劳动争议、疑难案件诉讼与仲裁
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