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制药机械管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 20:07:01  浏览:8959   来源:法律资料网
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制药机械管理办法

国家医药管理局


制药机械管理办法
1996年1月12日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为贯彻《中华人民共和国产品质量法》,加强制药机械行业管理,推行《药品生产质量管理规范》(GMP)和GB/T19000-ISO9000“质量管理和质量保证”系列标准,提高制药机械产品质量和技术水平,促进制药机械行业的发展,特制定本办法。
第二条 国家医药管理局负责全国制药机械的行业管理和监督工作。各省、自治区、直辖市医药管理部门负责本地区制药机械的行业管理和监督工作。
第三条 凡从事制药机械生产、经营、科研、质量检测的企事业单位必须遵守本办法。
第四条 国家鼓励制药机械的科学研究和先进技术的推广,鼓励生产、销售和使用经过质量认证的制药机械。

第二章 生产企业管理
第五条 制药机械生产企业必须具备下列条件:
(一)具有与所生产制药机械相适应的管理人员、工程技术人员和技术工人;
(二)具有与所生产制药机械相适应的厂房、设施、设备和卫生条件;
(三)具有与所生产制药机械相适应的生产技术管理规程;
(四)具有与所生产制药机械相适应的质量体系;
(五)符合国家对制药机械生产管理的有关要求和规定。
第六条 企业生产制药机械,必须取得县级及其以上工商行政管理部门颁发的《营业执照》。
第七条 施行工业产品生产许可证的制药机械产品目录,由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制定。
凡施行生产许可证的制药机械,企业必须取得《生产许可证》,方可从事生产。
第八条 禁止生产以下产品:
(一)国家明令淘汰的产品;
(二)假、冒、伪、劣产品。
第九条 国家对制药机械实行行业管理,鼓励军工、机械、电子等部门的企业充分利用现有基础和人才、技术优势,开发新型制药机械产品,开展专业化协作,发展规模经济。
国家对制药机械不搞定点生产。

第三章 经营企业管理
第十条 制药机械经营企业必须取得县级及其以上工商行政管理部门颁发的《营业执照》,方可开展经营业务。
第十一条 禁止经营下列产品:
(一)尚未取得《生产许可证》的企业生产的施行《生产许可证》的产品;
(二)产品合格证、产品铭牌及必备的技术文件不齐全的产品;
(三)国家明令淘汰的产品;
(四)假、冒、伪、劣产品。
第十二条 制药机械经营企业必须严格遵守《中华人民共和国反不正当竞争法》和《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》等有关法律、法规,积极向用户推荐名优制药机械产品。
第十三条 国家医药管理局主办“全国制药机械博览会(展销会)”。未经国家医药管理局批准,任何单位不得召开全国性的制药机械博览会(展销会)。

第四章 新产品管理
第十四条 制药机械新产品,系指制药机械产品在国内首次采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比老产品有明显改进,从而显著提高了制药机械产品性能或扩大了使用功能,并对提高经济效益具有一定作用的产品。
第十五条 制药机械新产品科研试制、计划、立项申报、评审和项目的组织实施、成果鉴定,按照《国家医药管理局医药科研计划管理办法》(试行)、《国家医药管理局科技成果鉴定管理办法》(试行)及国家有关规定办理。
第十六条 国家医药管理局制药机械检测中心负责制药机械新产品的性能测试、例行试验和业务指导。
第十七条 制药机械新产品样机经生产考核后,必须进行鉴定验收。
制药机械新产品鉴定验收可将样机鉴定与投产鉴定合并进行。未经鉴定的新产品不准正式生产和销售。
第十八条 经鉴定合格的制药机械新产品,按有关规定申报国家级重点新产品试制计划或地区级重点新产品试制计划,并按国家现行规定享受优惠待遇。

第五章 产品标准与质量管理
第十九条 国家医药管理局负责制药机械行业标准化管理工作。
第二十条 制药机械国家标准由国家医药管理局负责组织起草,报国家技术监督局审批发布。
制药机械行业标准由国家医药管理局审定发布。
第二十一条 企业生产制药机械,必须有产品标准。凡没有国家标准、行业标准的产品,必须按照国家技术监督局颁布的《企业标准化管理办法》制定企业标准,并报国家医药管理局备案。
第二十二条 企业生产和销售制药机械产品,必须在产品或其说明书、包装物上标注所执行标准的代号、编号、名称。没有或达不到产品标准的制药机械禁止出厂和销售。
第二十三条 国家对制药机械产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度。国家医药管理局负责制药机械产品质量抽查计划的申报,经国家技术监督局协调、审批后组织实施。
第二十四条 国家医药管理局制药机械检测中心及国家医药管理局委托的检测机构,负责全国制药机械的检测工作。
承担制药机械产品质量检验任务的机构,应当具备相应的检测条件和能力,并经省级以上人民政府产品质量监督管理部门考核合格。
第二十五条 制药机械生产企业的质量管理工作,要与采用国际标准和国外先进标准(简称“采标”)工作相结合,围绕“采标”工作加强质量管理,积极推行GB/T19000-ISO9000“质量管理和质量保证”系列标准,建立、健全质量管理和质量保证体系。
第二十六条 国家鼓励制药企业优先选用获得《采用国际标准标志》(简称《采标标志》)的产品。获得《采标标志》的产品和单位,在全国制药机械博览会(展销会)及对外展览会上享有优先权。
第二十七条 制药机械《采标标志》的申请程序和使用要求按照国家技术监督局颁布的《采标产品标志管理办法》的规定执行。

第六章 质量认证
第二十八条 国家依据GB/T19000——ISO9000“质量管理和质量保证”系列标准,推行制药机械生产企业质量体系认证制度。
制药机械生产企业根据自愿原则,可以向国家认可的制药机械质量体系认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的,由认证机构颁发企业质量体系认证证书。
第二十九条 国家依据具有国际水平的国家标准、行业标准及其他补充技术要求,推行制药机械产品质量认证制度。
制药机械生产企业根据自愿原则,可以向国家认可的制药机械产品质量认证机构申请产品质量认证。经认证合格的,由认证机构颁发产品质量认证证书,准许在认证产品及其包装上使用制药机械产品质量认证标志。
第三十条 对获得质量体系认证的制药机械生产企业,国家在企业技术改造、新产品开发立项、国内国际合作等方面予以支持。
制药企业应优先选用获得质量认证的制药机械产品。
第三十一条 获得质量体系认证的企业和获得质量认证的产品,由认证机构定期公布。

第七章 罚 则
第三十二条 违反本办法第六条、第十条规定的,由工商行政管理部门按照国家有关法律、法规给予停产、停业、罚款等处罚,直至追究刑事责任。
第三十三条 违反本办法第七条、第十一条(一)款规定的,按照有关生产许可证管理的行政法规和规章查处。
第三十四条 违反本办法第八条、第十一条(二)、(三)、(四)款规定的,按照《中华人民共和国产品质量法》和《全国人大常委会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》处理。
第三十五条 违反本办法第十二条规定的,按照《中华人民共和国反不正当竞争法》和《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》处理。
第三十六条 违反本办法第十三条规定的,由国家医药管理局责令举办单位立即停止举办活动,由此产生的经济损失及善后处理工作,由举办单位负责承担。
第三十七条 违反本办法第二十一条、第二十二条、第二十九条规定的,按照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》处理。

第八章 附 则
第三十八条 本办法下列用语含义
(一)制药机械:完成制药工艺的生产设备。
(二)制药机械生产企业:主产或兼产制药机械的企业。
(三)制药机械经营企业:主营或兼营制药机械的企业。
第三十九条 本办法由国家医药管理局负责解释,自1996年5月1日起实施。


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《贵阳市落实私房政策工作若干规定》的补充规定

贵州省贵阳市人民政府


《贵阳市落实私房政策工作若干规定》的补充规定
贵阳市人民政府



为妥善处理本市落实私房政策工作的遗留问题,根据中共中央、国务院和有关部门的规定,结合我市实际,对《贵阳市落实私房政策工作若干规定》,作如下补充规定:
第一条 经市落实私房政策办公室核准转租赁关系的承租人,自核准之日起,与原房管部门租赁合同自行终止,承租人所在单位或其家庭成员所在单位,应积极配合做好工作,使承租人及时与房主签定续租合同。
需要腾退房屋的,按照“谁占用谁腾退”的原则,由承租人及家庭成员所在单位负责腾退。如单位腾退房屋有困难,可向市落实私房政策办公室申请代请建或补贴统建(代建或补贴建办法由市落实私房政策办公室另订)。
第二条 落实私房政策应腾退的房屋被拆迁时,拆迁单位应当对承租人进行安置,对房主进行补偿。
房主住房确有困难要求安置住房的,可以将补偿费交拆迁单位代建;原房使用面积低于人均6平方米的,按人均6平方米代建。双方按代建房成本即土建造价互补差价后,产权归房主。
第三条 对应落实政策的房屋,现为国营、集体企业作非住宅使用的,由国家作价收购;收购后原房主住房确有困难的,可另作适当安排。
第四条 对应落实政策的房屋,私房主不在本市居住的,原则上由国家收购。
第五条 对应落实政策的房屋,经房管部门加层、降楼、接间而便于国家管理的,原则上应作价收购;管理不便的,除可退还原房外,加层、降楼、接间部分亦可折价给原房主。
住户自行搭建的房屋,由房主与住户协商,到有关部门按《贵阳市城市建设规划管理办法》、《贵阳市城镇房屋所有权登记实施细则》及其《补充规定》处理。
第六条 复核私房改造建筑面积,涉及厨房、厕所、过道、楼梯间、朝门等辅助房屋,除改造时已明确划给房主的以外,均应计入改造面积。
因落实政策退还房主辅助房屋而影响其他住户共同使用的,辅助房屋由国家作价收购。
第七条 私房改造时,如当时房主确已申报分户,经调查属实,应按分户计算改造面积。
第八条 对错改造的华侨私房,按中共中央办公厅、国务院办公厅中办发(1984)44号《关于加快落实华侨私房政策的意见》和中办发(1987)7号《关于落实华侨私房政策的补充意见》办理。



1991年1月20日

北京市小公共汽车管理条例

北京市人大


北京市小公共汽车管理条例
市人大


第一章 总则
第一条 为了加强本市小公共汽车的管理,提高服务水平,维护正常营运秩序,保障乘客、经济者以及从业人员的合法权益,根据本市实际情况,制定本条例。
第二条 本市行政区域内的小公共汽车经营者及其从业人员、乘客和小公共汽车管理者,均应当遵守本条例。
本条例所称小公共汽车是指按照固定线路行驶,7座以上、20座以下的营运性客车。
第三条 市市政管理委员会主管本市小公共汽车的管理工作,负责本条例的组织实施。市公共交通管理办公室(以下简称市公交办)负责本市小公共汽车的日常管理和监督检查。
市市政管理委员会可以委托远郊区、县小公共汽车管理机构对本区、县范围内的小公共汽车进行管理和监督检查。
工商行政、税务、物价、劳动、卫生、公安、公安交通等管理机关,按照各自的职责,依法对小公共汽车进行管理。
第四条 小公共汽车是城市公共交通工具的组成部分,是大型公共汽车在线路、运力、档次上的补充。小公共汽车营运应当统一管理、按需适量、方便群众。
第五条 本市小公共汽车采用固定站点上、下车和非固定站点上、下车相结合的服务方式。

第二章 营运线路和经营资质管理
第六条 小公共汽车营运线路的发展计划,应当根据北京城市规划和社会需求,由市市政管理委员会会同城市规划、公安交通等部门审定。
第七条 本市对小公共汽车营运线路按照“公开、公平、公正”的原则,逐步推行有偿使用的制度,具体办法由市人民政府制定。
第八条 小公共汽车营运线路上应当设置停车站点,并放置统一样式的站牌。
第九条 申请从事小公共汽车经营的应当具备下列条件:
(一)有合格并符合规定数量的车辆;
(二)有合格的驾驶人员和乘务人员;
(三)有固定的办公场所和符合规定的车辆停放场地;
(四)有营运线路和合理的营运方案;
(五)有相应的管理人员和管理制度。
第十条 小公共汽车驾驶员、乘务员应当具备下列条件:
(一)有本市常住户口,身体健康;
(二)经市公交办考核并取得合格证书,被吊销营运资格证件的须期满5年以上;
(三)驾驶员男60周岁、女50周岁以下,取得本市核发的驾驶证,并连续2年从事汽车驾驶工作。
第十一条 申请从事小公共汽车经营的,须经市公交办审核批准,领取经营许可证件,在取得营业执照、车辆牌证,办理税务登记后,由市公交办发给线路准运证、驾驶员准驾证和乘务员服务证等营运资格证件。
第十二条 市公交办对小公共汽车经营者和驾驶员、乘务员的资质和营运车辆状况实行年度审验制度。经审验合格的方可继续经营和服务。
第十三条 小公共汽车经营者增加、减少或者更新车辆,应当报市公交办核准;变更办公场所、停车场地、管理人员等,应当向市公交办备案;停运或者歇业的,应当提前30日向市公交办提出申请,经批准后再到工商行政管理机关办理相关手续。
第十四条 小公共汽车营运车辆应当符合下列要求:
(一)经公安交通管理机关检验合格;
(二)车型、车身颜色和车内设施符合规定;
(三)装有统一制式的标志灯、行车线路牌;
(四)车身上标明经营单位名称、车辆编号和定员;
(五)车内明显位置张贴价目表、监督卡、服务公约、乘客规则、禁止吸烟标志等;
(六)车容整洁卫生。

第三章 营运服务管理
第十五条 小公共汽车经营者应当遵守下列规定:
(一)建立实施治安保卫责任制,对从业人员进行法制教育、职业道德教育,建立业务培训和考核制度;
(二)依法与从业人员签订劳动合同,实行承包的,依法签订承包合同;
(三)按照规定的时间、服务方式营运;
(四)保持营运车辆性能完好和车内各种设施及营运标志齐全有效;
(五)执行物价管理机关制定的收费标准,使用经税务机关批准的收费凭证;
(六)执行小公共汽车管理机关协调营运业务的措施;
(七)按照规定期限和要求向市公交办如实报送营运报表,接受市公交办对营运资料和票证的查阅;
(八)对乘客提出的服务质量问题及时调查处理,并应当自乘客提出之日起10日内做出答复;
(九)不得擅自转包、转租营运车辆;
(十)不得转让、出卖、涂改、仿造营运资格证件;
(十一)不得使用无营运资格证件或者非本单位的驾驶员、乘务员从事营运;
(十二)按照规定标准和期限向市公交办缴纳管理费。
第十六条 小公共汽车驾驶员、乘务员应当遵守下列规定:
(一)服饰整洁、文明礼貌、服务规范;
(二)驾驶员佩戴准驾证、乘务员佩戴服务证上岗;
(三)维护营运秩序,按序在核准的站点停、发车,按照车辆的定员标准载客;
(四)不得使用扩音器,不得强拉乘客、行进中开门揽客或者中途甩客;
(五)不得长时间在营运线路上的站点停车等客;
(六)不得妨碍公共电、汽车的正常营运;
(七)不得擅自改变营运线路;
(八)按规定向乘客收取票款,不得以任何方式向乘客多收费、乱收费;
(九)收款后应当主动付给乘客符合规定的专用车票;
(十)营运途中因车辆故障不能继续营运时,应当向乘客退还票款;
(十一)保持车辆整洁,牌证齐全、清晰,不得挪用车辆牌证或者对车辆牌证弄虚作假;
(十二)不得将车辆交予他人驾驶或者驾驶非本单位的车辆营运;
(十三)不得运载违禁和易燃、易爆等物品。
第十七条 小公共汽车经营者、驾驶员、乘务员的合法权益应当受到保护,任何单位、个人不得干扰、妨碍小公共汽车的正常营运。
第十八条 乘客在乘坐小公共汽车时要维护车内清洁卫生,爱护车内设施,禁止吸烟,严禁携带易燃、易爆或者其他有碍安全的物品乘车。
第十九条 乘客对小公共汽车经营者、驾驶员、乘务员在营运中侵犯其合法权益的行为,有权向小公共汽车管理部门投诉。
乘客投诉应当自权益被侵犯之日起15日内提出,投诉时应当提供权益被侵犯的事实以及车辆牌号、车票等有关证据。
第二十条 小公共汽车管理部门应当设立专人接受乘客投诉,及时调查、依法处理,并在20日内将处理结果答复投诉人。

第四章 法律责任
第二十一条 违反本条例第十一条的规定,未经批准擅自经营小公共汽车业务的,由工商行政管理机关暂扣车辆,责令停止经营活动,没收违法所得,并按每辆车5000元至2万元处以罚款。
公安交通管理机关和市公交办发现无照经营小公共汽车业务的,可暂扣车辆,并在5日内移送工商行政管理机关处理。
第二十二条 违反本条例第十二条的规定,不遵守年度审验制度的,由市公交办限期审验;对审验不合格的,限期改正。逾期30日不申请审验或者未改正的,由市公交办视情节吊销小公共汽车经营者经营许可证件、小公共汽车车辆营运证件和驾驶员、乘务员营运资格证件。
第二十三条 违反本条例第十三条的规定,未经批准擅自增加或者减少小公共汽车营运车辆的,由市公交办责令限期改正,没收违法所得,并按每增加或者减少一辆车处以2000元至5000元罚款。
第二十四条 违反本条例第十四条第(二)项、第(三)项、第(四)项、第(五)项规定或者第十五条第(一)项、第(三)项、第(六)项、第(七)项、第(八)项、第(九)项、第(十)项、第(十一)项规定的,由市公交办给予警告,并可处以 200元至2000元罚款。
小公共汽车经营者因管理不善,造成本单位违法行为严重,服务质量低劣的,由市公交办对其处以3000元至 3万元罚款,并可责令停业整顿5日至15日。
第二十五条 违反本条例第十六条第(二)项、第(三) 项、第(四)项、第(五)项、第(六)项、第(七)项、第(九)项、第(十一)项、第(十二)项规定的,由市公交办给予警告,并可处以100元至1000元罚款;情节严重的,处以1000元至2000元罚款。
小公共汽车驾驶员、乘务员有上款规定违法行为的或者有违反本条例第十六条第(八)项规定行为的,由市公交办在其营运资格证件上作违法记录,并可暂扣营运资格证件1个月至3个月。
第二十六条 小公共汽车驾驶员、乘务员发生严重服务质量事故或者利用小公共汽车进行违法犯罪活动以及为违法犯罪活动提供方便的,由市公交办吊销其营运资格证件。
第二十七条 小公共汽车驾驶员、乘务员1年内违法记录累计达到2次或者暂扣营运资格证件的时间达到3个月的,由市公交办对其进行法制教育,经考试合格后方可重新上岗。
小公共汽车驾驶员、乘务员1年内违法记录累计超过2次或者暂扣营运资格证件累计超过3个月的,由市公交办吊销其营运资格证件。
第二十八条 违反本条例,属于违反工商行政、税务、物价、劳动、卫生、公安、公安交通等方面的法律、法规和规章的,由有关主管部门依法处理。
第二十九条 小公共汽车管理部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

第五章 附则
第三十条 本条例具体应用中的问题,由市市政管理委员会负责解释。
第三十一条 本条例自1998年8月1日起施行。1995年8月23日市人民政府发布的《北京市小公共汽车管理办法》同时废止。



1998年6月5日