北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法
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北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法
北京市药品监督管理局
北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法
第一条 为了规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据国家药品监督管理局令 第十六号《医疗器械注册管理办法》，特制订本办法。
第二条 北京地区第一类、第二类医疗器械的同系列产品，在产品准产或换证注册前，同系列多个型号（规格）产品同时进行第三方检验时，根据本办法可豁免部分型号（规格）的环境试验。
第三条 同时具备下列条件的产品可豁免产品注册检验中的环境试验：
1.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品为已取得产品注册证号的产品，所申请的检验为准产注册检验或准产到期换证检验；
2.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品为同一系列产品，执行同一系列产品标准；
3.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品在产品的主要结构、性能、功能等方面无明显差异；如是电气产品，在电气安全方面属于同一安全分类，主要安全性能要求一致（如接地电阻、漏电流、电介质强度等）；
4.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品已按注册产品标准要求进行周期检验（如有）。
第四条 在申请豁免环境试验时，申请企业需向北京市药品监督管理局报送下列文件：
1．豁免环境试验申请报告：写明申请豁免的产品型号（规格）、申请豁免的理由（应符合本规定第二条、第三条的要求）、申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品有何不同（建议列表）、自上次型式试验后产品的标准是否进行过修改等内容。报告由申请企业加盖公章。
2．经复核的注册产品标准（如与原注册产品标准不同）、修标单（如有）。
3．所有准备进行检验的各型号（规格）5寸以上（含5寸）产品彩色照片。
4．所有准备进行检验的各型号（规格）产品使用说明书及医疗器械说明书批件。
5．各型号产品上次试产（准产）注册型式试验报告及各周期检测报告（如应有）。
6．已注册产品（试产或准产）的注册证书及认可表复印件。
第五条 豁免产品注册检验中的环境试验应按下列程序进行：
1．企业将本办法第四条中所有资料上报北京市药品监督管理局。
2．北京市药品监督管理局做出企业的申请是否基本符合本办法的决定，对基本符合本办法的开具《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》（见附件），并将全部资料转北京市医疗器械产品监督检验站。
3．北京市医疗器械产品监督检验站分析全部申办资料及待检产品样品后，将豁免环境试验的初审意见填写在《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》内，将《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》与全部资料报北京市药品监督管理局。
4．经北京市药品监督管理局同意，申办企业方可豁免环境试验。
5．申办企业持《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》到北京市医疗器械产品监督检验站登记检测。
第六条 豁免环境试验的产品在申报产品注册时除上报国家规定的注册
资料外，还需上报申办企业豁免环境试验申请报告及《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》（原件），作为产品注册资料备存。
第七条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。
第八条 本办法自2002年6月1日起施行。原《关于医疗器械产品注册豁免检测的暂行补充规定》（京药管械[2001]1号）作废。
附件：《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》
附件：
北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单
企业名称 申请日期
产品名称
产品标准号
下列型号（规格）产品本次进行全性能试验：
下列型号（规格）产品本次进行常规性能试验及潮湿预处理后的电气安全试验： 日期：
北京市医疗器械产品质量 监督检验站 年 月 日 北京市药品监督管理局 医疗器械处 年 月 日
注：本表一式三份，一份交检测站，一份产品注册时报医疗器械处，一份企业留存。
关于建立国家高技能人才培养示范基地的通知
劳动和社会保障部办公厅
关于建立国家高技能人才培养示范基地的通知
(劳社部函[2008]2号)
各省、自治区、直辖市劳动和社会保障厅（局）、国务院有关部门劳动保障工作机构：
为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅关于进一步加强高技能人才工作的意见》（中办发[2006]15号）和《劳动和社会保障部<关于印发高技能人才培养体系建设“十一五”规划纲要>的通知》（劳社部发[2007]10号）精神，充分发挥企业和职业院校在高技能人才培养工作中的作用，加快培养速度，扩大培养规模，逐步建立一支与我国经济社会发展相适应的高技能人才队伍，决定在全国建立一批国家级高技能人才培养示范基地（以下简称示范基地）。现就有关问题通知如下。
一、目标任务
全面贯彻落实科学发展观，结合区域经济发展和产业发展的趋势，整合优质资源，统筹规划高技能人才培养基地建设。在全国选择300个管理规范、技术先进、技能人才密集且培养成效显著的大型骨干企业，选择200所规模大、设施完善、特色鲜明，以高级工、技师为主要培养目标的高级技工学校、技师学院，建立示范基地。通过发挥企业和院校示范基地的带动作用，提高企业职工技能水平和整体素质，扩大各类职业院校高技能人才培养规模，整体推进全国高技能人才队伍建设。
二、示范基地认定
示范基地将于2008年和2009年分两批进行认定。示范基地主要从以下四类企业和院校中产生：
（一）国家高技能人才培训工程机电、信息产业、电力三个项目认定的高技能人才培训基地。
（二）历届国家技能人才培育突出贡献奖获奖企业、职业院校。
（三）我部确定的企业内职业技能鉴定试点单位；劳动保障部高技能培训联合委员会成员院校。
（四）各地、各部门认为可以在高技能人才队伍建设工作中发挥示范作用的其他企业和职业院校。
各地劳动保障部门、国务院有关部门、部分行业协会、中央大型企业可按照所分配的名额（见附件1），从以上四类企业、院校中推荐第一批示范基地备选企业、院校，并于2008年3月底之前，将备选企业、院校推荐名单，以及备选单位依据本通知提出的工作任务制定的详细工作方案报我部。我部对各地推荐的企业和院校审核后，公布示范基地名单，示范基地从公布之日起，有效期三年。
三、工作任务
（一）企业示范基地要通过完善高技能人才培养制度，加大高技能人才培养、评价、使用和激励工作，使企业高级工、技师和高级技师在技术工人中所占比重提高3—5个百分点。
1．健全高技能人才培养制度。示范基地要建立技师研修制度，制定包括培训形式、培训时间、保障措施、研修成果、研修考核等内容的具体办法，支持高技能人才参加高新技术开发、同业技术交流以及绝招绝技展示等活动。要建立技能带头人制度，在关键岗位设立“首席工人”、“首席技师”，充分发挥高技能人才的示范带动作用。要建立名师带徒制度，根据企业生产需要，可采取双向选择或组织指定的方式，通过师傅在生产岗位上的“传、帮、带”，提高中青年技术工人的技能水平、创新能力和职业素质。
2．推进高技能人才评价改革。示范基地要成立专门的高技能人才评价组织机构，制定考核评价实施办法。要充分利用自有的场地、设施和设备组织开展鉴定评价，按照统一标准、现场考核、强化督导的原则，采取生产现场的能力考核和工作成果的业绩评定等方法，重点评价企业职工在执行操作规程、解决生产问题和完成工作任务等方面的能力。对在技能岗位工作并掌握高超技能、作出重大贡献的骨干人才，可进一步突破年龄、资历、身份和比例限制，破格或越级参加技师、高级技师评价。
3.完善高技能人才使用激励机制。要进一步完善技师聘任办法，规范聘任标准和工作程序，按照公开透明、评聘分离的原则，经公示后在核定范围内予以聘任，并落实相关待遇。要制定完善与能力业绩挂钩的企业工资制度和岗位津贴制度，在岗位测评和确定岗位薪酬时，充分考虑技能因素，逐步增加高技能人才的工资收入。制定对关键技术岗位高技能人才在培训、休假、出国进修、健康体检等方面的鼓励办法。推行高技能人才与相应专业技术人才在工资福利方面享受同等待遇的做法。
（二）院校培养基地要深化校企合作，积极推进一体化教学改革，高级工班和预备技师班学生要达到在校生数50%以上（或达到1500人以上），面向社会和企业在职职工开展高级工、技师和高级技师提高培训，每年不少于1000人次。
1．深入推进校企合作。院校基地要将建立校企合作高技能人才培养制度作为基本办学模式，进一步创新合作模式，开展全方位、深层次、多形式的合作。与企业共同研究确定专业建设、课程设置、培养计划、师资建设、研发课题和学生实习方案；与企业共建学生实习基地，聘请企业专业技术人员和高级技师、技师担任指导教师；承担企业研发项目，支持教师参与企业技术攻关，不断提升合作层次，提高合作的实际效果。
2．扩大企业在职职工培训规模。院校基地要牢固树立为当地经济建设和企业发展服务的观念，制定面向社会和企业在职人员培养的工作计划，充分利用院校培训资源优势，根据在职人员的生产和生活特点，通过采取全日制与非全日制、弹性学制、学分制等多种方式，不断扩大社会和企业在职职工高技能人才培训规模。
3．推进一体化教学改革。院校基地可选择1－2个骨干专业，进行“一体化”教学改革。一是开发一体化教学课程。从岗位需求出发，根据工作岗位需要确定专业方向，按照工作任务的逻辑关系设计课程内容和课程体系，将理论教学和实践教学有机结合。二是加强一体化教师队伍建设。完善相关制度，在招聘、使用、待遇等方面对一体化教师给予倾斜。支持骨干教师参加脱产、半脱产以及业余提高培训，支持教师定期到企业参加生产实践，参与企业技术改革等活动。三是建设一体化教室。打破理论课与实践课地点分离的传统授课模式，使理论教学与实践操作训练能够穿插进行，增强学生的直观体验，提高教学质量和效果。
四、组织保障
（一）各地劳动保障部门和国务院有关部门、行业协会、中央大型企业要将示范基地建设工作列入重要工作日程。要确定专门人员，负责此项工作的组织协调。各地劳动保障部门可根据结合本地实际情况，建立本地的示范性高技能人才培训示范基地，推动高技能人才培养工作。
（二）各级劳动保障部门要为示范基地建设提供政策和服务支持。
1．我部在国家职业标准、国家题库、考务管理软件等方面为示范基地开展高技能人才评价工作提供支持服务；我部及地方劳动保障部门组织开发的教材、课件、课程等优质培训技术，可无偿或以成本价格提供给示范基地内部使用。
2．各级劳动保障部门组织开展的高技能人才师资培训、职业培训管理人员培训、职业技能鉴定考评人员和质量督导人员业务培训等活动，可分配专门名额，免费培训示范基地相关人员。
3．各级劳动保障部门在组织开展各级各类评优、评比、评选工作中，适当优先考虑示范基地。
4．各地劳动保障部门要积极与财政等部门沟通，对示范基地开展的紧缺型高技能人才培养和农民工技能培训鉴定按规定给予经费补贴。
（三）企业示范基地要按照有关规定，认真做好职工培训经费的提取和使用，从职工工资总额中提取1.5-2.5%的职工培训经费，并确保其中的60%以上的经费用于企业一线职工的教育和培训。有条件的企业可探索建立职工个人学习与培训账户制度，采取单位、个人、工会共同向账户注资的办法，鼓励和支持职工参加职业培训和技能鉴定。
（四）各示范基地要认真按照被批准的具体工作方案组织实施，全面加强高技能人才各项工作，每年12月初向推荐单位报告工作实施情况。各省和有关部门、行业组织、中央大型企业要将本地和本系统示范基地建设工作进展总体情况于每年年底前报送我部。我部将对示范基地实施动态管理，不定期对示范基地进行检查和抽查，对未按照规定开展培训和评价工作的示范基地，将取消其基地资格。
（五）我部将定期组织经验交流活动，沟通情况，推广经验。
附件：第一批国家高技能人才培养基地名额分配表
二〇〇八年一月四日
附件：
第一批国家高技能人才培养基地名额分配表
省市 企业名额 院校名额 国务院有关部门、行业组织、企业集团 企业名额 院校名额 国务院有关部门、行业组织、企业集团 企业名额 院校名额
北京 3 3 建设部 3 1 中国第二重型机械集团公司 1 0
天津 3 3 铁道部 3 1 哈尔滨电站设备集团公司 1 0
河北 4 3 交通部 3 1 上海宝钢集团公司 1 0
山西 3 2 信息产业部 3 2 武汉钢铁（集团）公司 1 0
内蒙古 3 2 水利部 3 0 中国铝业公司 1 0
辽宁 4 3 农业部 3 0 中国广东核电集团有限公司 1 0
吉林 3 2 中国民用航空总局 3 0 西安电力机械制造公司 1 0
黑龙江 4 3 国家林业局 2 0 神华集团有限责任公司 1 0
上海 3 1 国家粮食局 2 0 中国电信集团公司 1 0
江苏 5 5 国家烟草专卖局 2 0 中国联合通信有限公司 1 0
浙江 3 2 中国交通建设集团公司 1 0
安徽 3 3 中国电力企业联合会 4 2 中国建筑工程总公司 1 0
福建 4 2 中国机械工业联合会 4 2 中国铁路通信信号集团公司 1 0
江西 4 3 中国中铁股份有限公司 1 0
山东 5 5 中国核工业集团公司 2 0 中国铁道建筑总公司 1 0
河南 4 3 中国核工业建设集团公司 2 0 中国盐业总公司 1 0
湖北 4 3 中国石油天然气集团公司 3 0 中国冶金科工集团公司 1 0
湖南 4 3 中国石油化工集团公司 3 0 中国海洋石油总公司 1 0
广东 5 5 航天科技集团总公司 3 1 中国印钞造币总公司 1 0
广西 3 2 航天科工集团总公司 3 1 中国远洋运输（集团）总公司 1 0
海南 2 1 船舶工业集团总公司 3 1 中国乐凯胶片集团公司 1 0
重庆 3 3 船舶重工集团总公司 3 1
四川 4 3 航空工业第一集团总公司 3 1
贵州 3 1 航空工业第二集团总公司 3 1
云南 2 2 兵器装备集团总公司 3 1
陕西 3 3 兵器工业集团总公司 3 1
甘肃 2 2 南方机车车辆工业集团公司 3 1
青海 2 1 北方机车车辆工业集团公司 3 1
宁夏 2 2 中国第一汽车集团公司 1 0
新疆 2 2 东风汽车公司 1 1
兵团 2 2 中国第一重型机械集团公司 1 0
总计 200 100
注：请各省重点推荐省属国有大中型企业；国务院有关部门、行业组织、企业集团请推荐所属国家重点以上技工院校。
中国保险监督管理委员会关于员工抵押贷款的批复
中国保险监督管理委员会
中国保险监督管理委员会关于员工抵押贷款的批复
中国保险监督管理委员会
美国友邦保险公司广州分公司、美亚保险公司广州分公司：
你们《关于员工抵押贷款的请示报告》收悉。经研究，批复如下：
《中华人民共和国保险法》第一百零四条规定：保险公司的资金运用限于银行存款、买卖政府债券、金融债券和国务院规定的其他资金运用形式。保监会成立后，虽经国务院批准，保险公司可以购买ＡＡ＋以上的中央企业债券、投资证券投资基金等，但贷款业务尚未放开。对保险公司
的其他资金运用问题，其中包括为员工提供住房贷款问题，我会正在进一步研究。在有关政策未明确的情况下，你们暂不得为员工提供住房贷款。
此复
1999年11月19日
