江西省人民代表大会常务委员会工作条例
江西省人大常委会
江西省人民代表大会常务委员会工作条例
江西省人大常委会
（1984年12月15日江西省第六届人民代表大会常务委员会第九次会议通过）
目 录
第一章 总 则
第二章 常务委员会会议
第三章 常务委员会主任、秘书长和主任会议
第四章 人民代表大会专门委员会
第五章 常务委员会办公厅
第六章 常务委员会地区联络处
第七章 省人民代表大会代表的选举和省人民代表大会会议的召集
第八章 省人民代表大会议案
第九章 调查研究和视察工作
第十章 联系人民代表
第十一章 附 则
第一章 总 则
第一条 省人民代表大会常务委员会为了更好地开展工作，根据《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的有关规定，制定本工作条例。
第二条 省人民代表大会常务委员会是省人民代表大会的常设机关，是地方国家权力机关。它的主要职权是：保证宪法、法律、政策、法令、政令和全国人民代表大会及其常务委员会决议的遵守和执行；在不同国家宪法、法律、法令、政策、政令相抵触的前提下，制订和颁布地方性法
规；讨论决定我省的政治、经济、文化、教育、科学、卫生、民政、民族、华侨工作的重大事项；监督省人民政府，省高级人民法院和省人民检察院的工作；撤销省人民政府的不适当的决定和命令，撤销市、县、市辖区人民代表大会及其常务委员会的不适当的决议、决定；决定我省国家机
关工作人员的任免和授予地方的荣誉称号。
省人民代表大会常务委员会，在法律范围内，对市、县、市辖区人民代表大会及其常务委员会实行监督，通过发送刊物，召开座谈会和邀请列席有关会议等方式，加强与我省各级人民代表大会常务委员会的工作联系。
第三条 省人民代表大会常务委员会贯彻民主集中制的原则，实行集体领导。
第四条 省人民代表大会常务委员会组成人员和机关工作人员要认真学习马列主义、毛泽东思想，学习党的十一届三中全会以来的重要文献，学习宪法和法律，宣传社会主义法制，坚持四项基本原则，模范地遵守和执行宪法、法律、行政法规。密切联系人民群众，倾听人民群众的意见
，对人民负责，接受人民监督，创造性地工作，为发展社会主义民主，健全社会主义法制，加快我省社会主义现代化建设做出积极的贡献。
第二章 常务委员会会议
第五条 常务委员会会议由主任召集，每两个月至少举行一次。
第六条 常务委员会举行会议，一般要在会前两个星期将会议的日期、主要议程、拟审议的地方性法规草案和有关材料发送给常务委员会委员。
第七条 省人民政府，省人民代表大会各专门委员会，省高级人民法院，省人民检察院以及常务委员会委员（有三人以上附议），可向常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的议案，由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议，或者先交省人民代表大会有关专门委员会审议，根
据专门委员会提出的报告，决定是否提请常务委员会会议审议。
第八条 省人民代表大会常务委员会任免我省国家机关工作人员，按照《江西省人民代表大会常务委员会人事任免暂行办法》的规定办理。
第九条 在常务委员会会议期间，常务委员会委员（有三人以上附议），可向常务委员会书面提出对省人民政府及其所属委、办、厅、局，省高级人民法院、省人民检察院的质询案，由主任会议决定交受质询机关书面答复，或者由受质询机关的领导人在常务委员会会议上或在省人民代
表大会有关专门委员会会议上口头答复。在有关专门委员会会议上答复的，提质询案的常务委员会委员可以出席会议，发表意见。
第十条 常务委员会审议的地方性法规和其他议案，由常务委员会以全体委员的过半数通过。
第十一条 常务委员会会议进行任免和通过议案，由主任会议决定采用无记名投票方式，或者举手表决方式，或者其他方式。
第十二条 常务委员会举行会议，省人民政府及有关部门，省高级人民法院，省人民检察院和省人民代表大会常务委员会机关各部门的负责同志列席会议；根据需要，可以邀请全部或部分市、县、市辖区人民代表大会常务委员会主任或者副主任一人列席会议。
第十三条 常务委员会通过的地方性法规和决议、决定，分别送交省人民政府，省高级人民法院，省人民检察院和其他有关机关、组织贯彻实施，并需向常务委员会报告贯彻实施情况。
常务委员会通过的地方性法规和决议、决定，及时上报全国人民代表大会常务委员会和国务院备案。
第十四条 常务委员会委员在常务委员会会议上对有关方面工作提出的建议、批评和意见，由常务委员会办公厅整理送交有关部门办理。
第三章 常务委员会主任、秘书长和主任会议
第十五条 常务委员会主任主持常务委员会会议和常务委员会的工作，副主任协助主任工作，副主任受主任委托，可以代行主任的部分职权。
第十六条 省人民代表大会常务委员会设秘书长一人，副秘书长若干人，由常务委员会主任提请常务委员会任免。
秘书长在主任领导下负责处理常务委员会机关的日常工作，副秘书长协助秘书长工作。
第十七条 常务委员会主任、副主任、秘书长组成主任会议，处理常务委员会的重要日常工作：
（一）决定常务委员会会议日期、议程和日程草案；
（二）决定提请常务委员会审议的地方性法规和其他议案草案；
（三）决定视察、调查研究、参观学习事项；
（四）指导和协调常务委员会办公厅，人民代表大会各专门委员会以及选举委员会的日常工作；
（五）处理常务委员会授权的事项和其他重要日常工作。
第十八条 主任会议，一般每月举行一次，必要时可以随时召集。
第十九条 省人民代表大会各专门委员会负责人，常务委员会副秘书长和办公厅负责人可以列席主任会议。
第二十条 主任会议讨论决定的事项，由办公厅印发会议纪要，分别由办公厅或人民代表大会有关专门委员会办理。
第四章 人民代表大会专门委员会
第二十一条 根据江西省第六届人民代表大会第二次会议决定，省人民代表大会设立政法委员会，财政经济委员会和教育科学文化卫生委员会。
各专门委员会由主任委员、副主任委员若干人和委员若干人组成。各专门委员会主任委员、副主任委员和委员，由大会主席团根据省人民代表大会常务委员会的建议在代表中提出候选人，大会选举产生。在大会闭会期间，省人民代表大会常务委员会可以任命专门委员会的个别副主任委
员和部分委员，由常务委员会主任提名，常务委员会全体会议通过。
各专门委员会主任委员主持委员会的工作，副主任委员协助主任委员工作。
第二十二条 各专门委员会是省人民代表大会的工作机构，在省人民代表大会会议期间，受省人民代表大会领导，闭会期间，受省人民代表大会常务委员会领导。
第二十三条 各专门委员会主要任务如下：
（一）审议和办理省人民代表大会主席团或省人民代表大会常务委员会交付的议案，并向省人民代表大会主席团或省人民代表大会常务委员会提出报告；
（二）向省人民代表大会或省人民代表大会常务委员会提出属于省人民代表大会或省人民代表大会常务委员会职权范围内，同本委员会有关的议案；
（三）负责起草和审议地方性法规草案，负责起草省人民代表大会常务委员会审议的与本委员会有关的重大事项的决议、决定草案，并向省人民代表大会或人民代表大会常务委员会提出报告；
（四）对全国人民代表大会常务委员会、全国人民代表大会专门委员会下发征求意见同本委员会有关的法律草案，组织讨论修改，并将修改意见汇总上报；
（五）对省人民政府及所属委、办、厅、局的不适当的决定和命令，对下级人民代表大会及其常务委员会不适当的决议和下级人民政府的不适当的决议和命令提出意见，并向省人民代表大会常务委员会提出审议报告；
（六）对宪法和国家的法律，对省人民代表大会及其常务委员会通过的地方法规和决议、决定的执行情况进行调查研究和督促检查，并向省人民代表大会或省人民代表大会常务委员会提出报告；
（七）对属于省人民代表大会及其常务委员会职权范围内同本委员会有关的重大问题，进行调查研究，提出建议；
（八）办理省人民代表大会或省人民代表大会常务委员会交付的同本委员会有关的质询案，并向省人民代表大会或省人民代表大会常务委员会提出报告；
（九）承办省人民代表大会或省人民代表大会常务委员会交办的其它事项。
第二十四条 各专门委员会全体会议，讨论决定属于委员会职权范围内同本委员会有关的重要事项。
第二十五条 各专门委员会主任委员、副主任委员组成委员会主任办公会议，处理委员会的重要日常工作。
各专门委员会下设办公室，负责办理委员会的日常事务。
第五章 常务委员会办公厅
第二十六条 省人民代表大会常务委员会设立办公厅，办公厅设主任一人，副主任若干人，由常务委员会主任提请常务委员会任免。
办公厅在秘书长领导下工作。办公厅主任主持办公厅的工作，副主任协助主任工作。
第二十七条 办公厅下设秘书处、人事处、联络处、行政处等，负责常务委员会机关的文书处理，文件起草，会议安排，人事保卫，劳动工资，职工福利，代表联络，代表议案以及建议、批评和意见处理，来信来访，来宾接待，老干部工作，行政事务以及常务委员会交办的其他事项。
第二十八条 办公厅负责承办省人民代表大会常务委员会代表资格审查委员会的日常工作。
第二十九条 办公厅负责组织本省出席全国人民代表大会代表团的准备工作和服务工作。
第三十条 办公厅主任、副主任等组成办公厅厅务会议，讨论决定办公厅的重要事项。办公厅厅务会议，一般每周召开一次。
办公厅的日常事务，按照办公厅主任分工处理。
第六章 常务委员会地区联络处
第三十一条 省人民代表大会常务委员会设立赣州、吉安、宜春、上饶、抚州地区联络处。
联络处设主任一人，副主任一人，主任由在该地区工作的省人大常委会委员或者省人民代表大会代表兼任，由常务委员会主任提名，常务委员会任免。
地区联络处为省人民代表大会常务委员会的派出机构，在常务委员会和地委的领导下工作。联络处主任主持联络处的工作，副主任协助主任工作。
第三十二条 地区联络处主要职责是：加强同本地区各市县人民代表大会常务委员会的联系；加强同本地区的省人民代表大会代表的联系；调查研究，总结交流市县人民代表大会常务委员会的工作经验；承办省人民代表大会常务委员会交办的工作。
第七章 省人民代表大会代表的选举和省人民代表大会的召集
第三十三条 省人民代表大会常务委员会领导省人民代表大会代表的选举。
省人民代表大会任期届满两个月前，省人民代表大会常务委员会必须完成下届省人民代表大会代表的选举。
第三十四条 省人民代表大会代表的名额，由省人民代表大会常务委员会，按照便于召开会议，讨论问题，并且使各民族、各地区、各方面都能有适当数量的代表的原则确定。
第三十五条 省人民代表大会代表名额的分配，由省人民代表大会常务委员会依照《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法》的规定原则确定。
第三十六条 省人民代表大会代表，由市、县人民代表和人民解放军驻赣部队选举产生。
代表在任期内，因故出缺，其缺额由原选举单位补选，在本市、县人民代表大会闭会期间，可以由市、县人民代表大会常务委员会补选；补选代表一般应在省人民代表大会召开下一次会议的一个月以前完成，并将选举结果和代表登记表报送省人民代表大会常务委员会代表资格审查委员
会。
第三十七条 省人民代表大会常务委员会设立代表资格审查委员会。
代表资格审查委员会由主任委员、副主任委员若干人和委员若干人组成。代表资格审查委员会主任委员、副主任委员和委员的人选，由主任会议在常务委员会组成人员中提名，常务委员会全体会议通过。
代表资格审查委员会是省人民代表大会常务委员会的工作机构，在常务委员会领导下工作。
第三十八条 省人民代表大会新的一届代表选举后，由上届省人民代表大会常务委员会代表资格审查委员会对代表资格进行审查。
省人民代表大会常务委员会根据代表资格审查委员会提出的报告，确认代表的资格有效或无效，在每届人民代表大会举行第一次会议前公布代表名单。
对补选的省人民代表大会代表，由本届省人民代表大会常务委员会代表资格审查委员会依照前款进行审查并公布名单。
第三十九条 省人民代表大会会议，由省人民代表大会常务委员会召集。
每届省人民代表大会第一次会议，在本届省人民代表大会代表选举完成的两个月内由上届省人民代表大会常务委员会召集。
第四十条 省人民代表大会会议，每年至少举行一次，一般应在上半年召开。经过五分之一代表提议，可以临时召集省人民代表大会会议。
第四十一条 省人民代表大会常务委员会应当在省人民代表大会会议举行一个月以前，将开会日期和建议大会讨论的主要事项通知省人民代表大会代表。
临时召集的省人民代表大会会议不适用前款的规定。
第四十二条 省人民代表大会每次会议举行预备会议，选举本次会议的主席团和秘书长，通过本次会议的议程和其他准备事项的决定。
预备会议由省人民代表大会常务委员会主持。每届省人民代表大会第一次会议的预备会议由上届省人民代表大会常务委员会主持。
第四十三条 省人民代表大会会议召集前，常务委员会应当做好以下筹备工作：
（一）拟订会议议程和日程草案；
（二）组织起草会议的各项议案和工作报告；
（三）提出会议主席团和秘书长等项建议名单；
（四）成立会议秘书处，确定秘书处各组室负责人员，制定工作计划；
（五）确定各代表团的组成；
（六）核实出席、列席会议代表名单；
（七）其他筹备事项。
第四十四条 省人民政府组成人员，省高级人民法院院长、副院长，省人民检察院检察长、副检察长，中国人民政治协商会议江西省委员会委员，省人民代表大会常务委员会各部门负责人，本届的全国人民代表大会代表，以及市、县、市辖区人民代表大会常务委员会不是省人民代表的
主任，列席省人民代表大会会议；其他有关机关、团体的负责人，经省人民代表大会常务委员会决定，可以列席省人民代表大会会议。
第八章 省人民代表大会议案
第四十五条 省人民代表大会举行会议期间，省人民代表大会主席团，省人民代表大会常务委员会，省人民政府，省人民代表大会各专门委员会，省高级人民法院，省人民检察院，可以向省人民代表大会提出属于省人民代表大会职权范围内的议案。
第四十六条 一个代表团和代表（有三人以上附议）可以向省人民代表大会提出属于省人民代表大会职权范围内的议案。
第四十七条 向省人民代表大会提出的议案，在交付大会表决前，提案人要求撤回的，对该议案的审议即行终止。
第四十八条 向省人民代表大会提出的议案，先由省人民代表大会秘书处研究，向主席团提出议案处理意见的报告，再由主席团决定是否列入大会议程，或交省人民代表大会有关专门委员会进行审议，或将代表的议案改作代表的建议、批评和意见处理。
第四十九条 向省人民代表大会提出的议案一经省人民代表大会以全体代表的过半数通过，就具有地方性法规效力，有的就是地方性法规。
第九章 调查研究和视察工作
第五十条 常务委员会应当经常组织委员调查研究和视察工作。
第五十一条 委员调查研究和视察工作，应当围绕宪法、法律和地方性法规的执行，常务委员会准备审议、制定的地方法规和讨论、决定的重大事项，以及群众普遍关心的问题，有计划、有目的地进行。
第五十二条 委员在调查研究和视察中发现的问题，应由所在市、县解决的，可以转告当地人民代表大会常务委员会或人民政府处理；应由省里解决的，应当向常务委员会主任会议报告，根据主任会议决定处理。
第五十三条 省人民代表大会常务委员会和省人民代表大会各专门委员会组织的各种视察、调查研究活动，可以邀请有关省人民代表大会代表和全国人民代表大会代表就地参加。
第五十四条 属于综合性的视察，由常务委员会办公厅负责组织；专题性视察，由省人民代表大会有关专门委员会负责组织。
第十章 联系人民代表
第五十五条 省人民代表大会常务委员会必须同省人民代表大会代表保持密切的联系，及时了解人民群众的要求和意见，充分发挥人民代表的作用。
第五十六条 省人民代表大会代表在省人民代表大会开会期间或者闭会后都可以向省人民代表大会或省人民代表大会常务委员会提出对各方面工作的建议、批评和意见，由常务委员会办公厅交有关机关、组织研究处理并负责答复。
第五十七条 省人民代表大会常务委员会组成人员到基层视察工作和调查研究时，应当访问所在地区、单位的省人民代表大会代表和全国人民代表大会代表，或者召开代表座谈会，听取他们的意见。对代表反映的重大问题，常务委员会可以组织调查，或者由常务委员会办公厅交有关机
关、组织研究处理并负责答复。
第五十八条 省人民代表大会常务委员会向省人民代表大会代表和我省选出的全国人民代表大会代表发送《江西省人民代表大会常务委员会会刊》和其他有关文件材料。
第五十九条 省人民代表大会常务委员会同省人民代表大会代表和我省选出的全国人民代表大会代表建立通信联系，常务委员会办公厅具体负责日常的联系工作。
第六十条 省人民代表大会代表和人民群众向常务委员会提出的对省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院和国家机关工作人员的申诉和意见，由常务委员会办公厅转交有关部门认真研究办理，并将办理结果答复申诉人。重大问题，常务委员会可以组织调查。
第六十一条 省人民代表大会常务委员会主任、副主任和委、办负责人员，对省人民代表大会代表和人民群众的重要来信来访，要亲自接待批办。
第六十二条 省人民代表大会常务委员会委托各市、县人民代表大会常务委员会联系在本市、县工作或居住的省人民代表大会代表。省人民代表大会代表可以列席原选举单位的人民代表大会会议，参加他们组织的有关活动。
第十一章 附 则
第六十三条 本条例自省人民代表大会常务委员会会议通过之日起实施。
1984年12月15日
关于强化中成药国家标准管理工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于强化中成药国家标准管理工作的通知
国药监注[2001]83号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
1996年结束的全国中成药地方标准整顿工作，基本解决了中成药地方标准存在的同名
异方、同方异名、同方而功能主治相差甚远或组方不合理、疗效不确切的混乱问题，中成药
已进入国家标准管理的正常秩序状态。但是，由于种种原因到目前仍有一些地方中成药标准
品种没有纳入国家标准管理。为强化中成药国家标准管理工作，维护药品监督管理法规的严
肃性，确保人民用药安全有效，我局经研究决定，组织力量依法尽快解决仍没有收入国家标
准管理的地方标准中成药问题。现就有关事宜通知如下：
一、解决中成药地方标准问题的基本原则
（一）解决范围是各省、自治区、直辖市药品监督管理部门最后一次换发批准文号保留
的中成药地方标准（包括地方民族药），但全国中成药品种整顿中医学审查未通过的品种，
不属于此范围。
（二）属违法审批的地方标准品种，按国药管办［2000］241号文“关于坚决制止违法
审批药品的紧急通知”执行。
（三）坚持中成药一方一名原则，依照现行管理规定，解决同方异名、同名异方及同品
种中成药地方标准问题。
（四）组方不合理，疗效不确切或安全性差的品种经专家审评认定后，将予撤销。
（五）经过有关专家审评认为组方合理、疗效确切、安全性好、质量可控的品种，上升
为国家标准。
二、解决中成药地方标准问题的方法
（一）鉴于此项工作时间紧、任务重、政策性强，我局决定成立解决中成药地方标准工
作办公室（通信地址见附件7）。
（二）申报程序和要求。符合此次解决范围的中成药地方标准品种的药品生产企业按附
件1至3要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局申报。省、自治区、直辖市药
品监督管理局对申报资料审查核实后，将本辖区内所有申报品种按附件4要求进行汇总，连
同审查核实后的药品生产企业申报资料于2001年4月30日前，统一报我局解决中成药地方
标准工作办公室，逾期视为放弃，不再受理。
（三）我局将组织专家对申报资料进行医学审查和药学审查。医学审查结束后品种明确
分为：1、通过品种；2、需补充资料的品种；3、统一调整品种；4、拟撤销品种。医学审查
结果将通知品种所在省、自治区、直辖市药品监督管理局。
（四）医学审查通过的品种，我局将组织安排标准提高复核工作，并进行药学审查。
（五）药品生产企业对审查结果有异议的，可以通过所在地省、自治区、直辖市药品监
督管理局向我局提交复审要求，我局将组织专家进行复审。
（六）对拟撤销品种在发出通知后两个月内，生产企业可以提出复审要求，在规定期限
内没有提出复审要求的，我局将按撤销品种处理。
三、从2003年1月1日起，地方标准品种不得在市场上流通。
四、解决中成药地方标准的要求
（一）各省、自治区、直辖市药品监督管理局在收到本通知后按附件5要求格式先将属
于解决范围的中成药地方标准品种名单、生产企业及批准文号情况于2001年3月31日前报
我局药品注册司。
（二）请各省、自治区、直辖市药品监督管理局对属于解决范围但多年不生产品种及建
议撤销品种名单，于2001年4月30日前按附件6填写报送我局药品注册司。
（三）各省、自治区、直辖市药品监督管理局要加强组织领导，严格按照本通知的要求
认真做好对药品生产企业申报资料的审查核实工作，确保工作按时完成。
附件：1、中成药地方标准品种申报表
2、中成药地方标准品种申报资料要求
3、中成药地方标准技术资料磁盘文件格式要求
4、中成药地方标准申报品种汇总表
5、辖区内属解决范围的中成药地方标准品种汇总表
6、省、自治区、直辖市药品监督管理局建议撤销品种名单
7、解决中成药地方标准工作办公室通信地址
国家药品监督管理局
二○○一年二月十六日
附件1：
中成药地方标准申报表
申报企业盖章
┌─────┬────────────┬──────┬───────┐
│企业名称 │ │省份 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│企业地址 │ │邮政编码 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│联系人 │ │传真 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│联系电话 │ │电子邮件地址│ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│药品名称 │ │曾用名 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│剂型 │ │规格 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│批准文号 │ │处方来源 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│品种来源 │自行研制□ 地方仿制□ │批准生产日期│ │
├─────┼────────────┴──────┴───────┤
│类别 │中成药□ 民族药：蒙药□ 藏药□ 维药□ 苗药□ │
│ │傣药□ 彝药□ 其它□ │
├─────┴───┬────────────┬──────────┤
│ 1998 年产量 │ 1999 年产量 │ 2000 年产量 │
├─────────┼────────────┼──────────┤
│ │ │ │
├─────┬───┴────────────┴──────────┤
│医学分科 │内科□ 儿科□ 妇科□ 外科□ 骨伤科□ │
│ │皮科□ 眼科□ 耳鼻喉科□ 口腔科□ 其它□ │
├─────┼───────────────────────────┤
│医学分系统│外感病症□ 肺系病症□ 脾胃病症□ 肾系病症□ │
│ │心系病症□ 气血津液病症□ 经络肢体病症回□ 癌症口 │
│ │其它□ │
├─────┼───────────────────────────┤
│病名 │ │
├─────┼───────────────────────────┤
│证候 │ │
├─────┴───────────────────────────┤
│未收入国家标准的原因：（省、自治区、直辖市药品监督管理局填写） │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└─────────────────────────────────┘
注：l、申报表一式两份。
2、病名和证候按照所批标准功能主治填写
附件2、
中成药地方标准申报资料要求
资料一：批准文件及申报说明
1．提供产品生产批件及质量标准
2．说明产品来源（自行研制或移植何地品种）
3．申报理由（说明未被部颁标准收载的原因）
资料二：处方依据，文献古籍及现代有关该品种研究等情况的综述
1．处方依据
2．有关的文献古籍及现代有关该品种研究等资料的综述
资料三：处方组成和根据中医药（民族药）理论及经验对处方的论述
1．处方组成：提供全处方，以1000（片、克、毫升）制剂单位表述
2．功能主治
3．按中医药（民族药）理论阐述适应病症、病因、病机和治则
4．方解
资料四：制备工艺及研究资料
1．提供制剂处方，以1000（片、克、毫升）制剂单位表述
2．制法：报送工艺全过程，详细写明各关键操作
3．工艺流程图
资料五：批准生产时及生产后药效和毒理等有关资料，如此项资料不全；应说明理由
资料六：临床试验资料和临床使用情况资料，如此项资料不全，应说明理由
资料七：产品上市后的不良反应检索或情况说明
资料八：产品使用说明书
提供产品使用说明书原件及建议修改意见说明：
申报表一式两份。
1、每个品种资料一式两份。申报单位须加盖公章；资料袋的封面注明上报省、自治区、
直辖
市药品监督管理局、品种名称、生产单位、通信地址、联系人、电话、传真及邮政
编码等
（附后）。
申报资料袋封面样式
省（自治区、直辖市）药品监督管理局
（药品名称）申报资料
▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔
生产单位：
联系地址：
邮政编码：
联系人：
电话：
传真：
（本套资料为原件／复印件）
附件3：
中成药地方标准技术资料磁盘文件格式要求
1、未按此格式要求，录入磁盘资料导致办公室收录时产生错误的，后果自负。
2、严格区分全角、半角及文字、数字符号等在录入时的区别。凡英文字母、数字一
律用半
角输入；括号一律用全角输入。
3、录入文件一律存储为纯文本文件（以．TXT结尾的文件，并且除必要的空格来调
整格式
外，无需任何排版符号。例如：上标、下标、字号、字体等）。
4、凡一段文字未录入完毕，段中请不要用硬回车换行。
5、一个文件即为一个品种，文件名为此品种的拼音字头例如：品种六味地黄丸在录
入完毕
后，存储的文件名应为：LWDHW．TXT。
6、一张磁盘中可以存放同一企业的多个品种资料的文件。
7、品种的资料，按附件样张的格式录入品种的资料。
8、品种及企业的资料的文件存在于同一张磁盘中。
9、企业的资料，按附件样张的格式录入企业的资料。
10、每个类别的‘】’和后面的文字之间一定是4个半角空格，必须有且所有类别均
是如此。
11、处方的录入格式：1、每行三味药，药味后直接写剂量不空格。2、一行中的每味
药之间
必须空4个半角空格。3、每行间的三味药不必上下对齐。4、每行三味药录入结
束后需
硬回车换行。
12、磁盘资料中，凡冲剂的品种药品名称一律改为填写颗粒。
13、企业的纯文本文件资料，在一张磁盘中只能出现一次，文件名必须是：qy．txt。
14．磁盘必须贴标签，标签上需注明：企业名称（按单位公章填写）及品种数目。
15、在附件“磁盘的文件格式”的样张中，凡带下划线或斜体、小字体的文字，为注
释格式
用文字，在录入资料时请不要录入。
16、在录入中格式不清楚的地方参考现行药典标准格式。
17、【其他情况】类别中填写附件二中的申报资料在其他的类别中未涉及到且需申报
的文字
资料
18、在样张中各【】中的类别的顺序一定按样张中排列，不得有任何更改（如：【药
品名称】
类后面的类项目一定是【药品曾用名】类），如无此类项目，则也必须录入此类
别的名
称，后面空项直接换行回车即可。例如：（下例中可能无【药品曾用名】一项，
但也要
录入出“【药品曾用名】”，后面直接回车换行即可，否则就会产生缺项和错项，
导致计
算及录入时出错）。
19、标点符号请用全角。
20、磁盘一律需经防病毒处理后上报。
．．． ．．．
【药品名称】 幼泻宁颗粒
【药品曾用名】
【药味数】 12
“磁盘的文件格式”品种样张
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┌─────────────────┐
∣】和后面的文字之间一定是4个 ∣
∣半角空格，必须有且所有类别均是如此∣
【药品名称】 ────┬───────┴─────────────────┘
【药品曾用名】 └───────┬─────────────┐
【汉语拼音】 ∣磁盘资料中，凡冲剂的品种药∣
【处方】 ∣品名称一律改为填写颗粒 ∣
【制法】 └─────────────┘
【性状】
【鉴别】
【含量测定】
【检查】
【功能与主治】
【用法与用量】
【注意】
【规格】
【贮藏】
【标准来源】
【剂型】
【批准生产日】 （例：1993-02-03）
【批准文号】 ┌───────────┐
【品种来源】 ──────────────┤如果是自行研制填写1，│
【商标描述】 │地方仿制填写2 │
【药味数】 （即处方中药味的个数） └───────────┘
【页号】 （成册地标中的页数）
【医审次数】
【医学分科】
【医学分系统】
【病名】
【证候】 （病名、证候按附件一填写） ┌────────────┐
【方解】 │此处填写：附件二中的申报│
【处方来源】 ────────────────┤资料在以上类别中未涉及到│
【未被国标收载的原因】 │到的，需申报的文字资料 │
【其他情况】 └────────────┘
【备注】 （需要补充说明的问题）
“磁盘的文件格式”企业样张
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【地址】
【现企业名称】 （企业名称按公章填写）
【企业原名】 （相对于现企业名称的上次名称）
【电话】
【电子信箱】
【法人代表】
【建厂时间】
【年度品种数】
【生产范围】
【省份】
【所有制形式】
【企业网址】
【邮政编码】
【注册品种数】
附件4：
中成药标准申报品种汇总表
日期：
┌───┬───────┬──────────┬──────────────┐
│ 序号 │品名 │批准文号 │申报单位 │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
└───┴───────┴──────────┴──────────────┘
联系人： 电话： 省、自治区、直辖市药品监督管理局（盖章）
注：
1．省局合格的品种，上报国家药品监督管理局时需填报此汇总表；一式三份，联系人签字，
并加盖公章，连同企业品种申报表一并上报。
2．本表宜以Excel格式录入磁盘，在磁盘上存为互为备份的两个文件，以免损坏。
附件5：
辖区内属解决范围的中成药地方标准品种汇总表
日期：
┌──┬────┬─────┬───────┬────────────┐
│序号│品名 │剂型 │批准文号 │生产企业 │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
└──┴────┴─────┴───────┴────────────┘
联系人： 电话： 省、自治区、直辖市药品监督管理局（盖章）
本表宜以Excel格式录入磁盘，在磁盘上存为互为备份的两个文件，以免损坏。磁盘应随表
一同上报
附件6：
省、自治区、直辖市药品监督管理局建议撤销品种名单
日期
┌──┬──────┬────────┬──────┬────────┐
│序号│品名 │批准文号 │生产企业 │撤销原因 │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
└──┴──────┴────────┴──────┴────────┘
联系人： 电话： 省、自治区、直辖市药品监督管理局（盖章）
注：
本表宜以Excel格式录入磁盘，在磁盘上存为互为备份的两个文件，以免损坏。磁盘应随表
一同上报。
附件7：
解决中成药地方标准工作办公室通信地址
邮政编码：100061
地 址：北京市崇文区法华南里11号楼6层
解决中成药地方标准工作办公室 收
