关于印发河南省药品生产质量管理规范认证管理办法的通知
河南省食品药品监督管理局
关于印发河南省药品生产质量管理规范认证管理办法的通知
豫食药监安〔2012〕31号
各省辖市食品药品监督管理局：
为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证管理工作，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施。省局组织制定了《河南省药品生产质量管理规范认证管理办法》，现予印发，自发布之日起施行。
附件：1.国家级药品GMP认证申请书
2.省级药品GMP认证申请书
3.药品GMP认证申请资料要求
二○一二年二月二十三日
河南省药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章 总则
第一条 为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（2010年修订）及其他相关规定，制定本办法。
第二条 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条 注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证上报国家食品药品监督管理局（以下简称国家级药品GMP认证）；除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证上报河南省食品药品监督管理局（以下简称省级药品GMP认证）。河南省食品药品监督管理局负责国家级药品GMP认证上报前审核工作；负责本辖区内省级药品GMP认证和相对应的跟踪检查工作；以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
第四条 省辖市级食品药品监督管理局负责本辖区内省级药品GMP认证上报前审核工作；以及河南省食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
第五条 河南省药品审评认证中心承担省级药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
第六条 河南省药品审评认证中心应建立和完善质量管理体系，确保省级药品GMP认证工作质量。
第二章 申请、受理与审查
第七条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
第八条 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。
第九条 申请国家级药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件1），并报送相关资料，企业经河南省食品药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报送国家食品药品监督管理局。申请省级药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件2），并报送相关资料（附件3），经所在地市级食品药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报送河南省食品药品监督管理局。
第十条 河南省食品药品监督管理局负责受理省级药品GMP认证申请，由行政事项受理厅对药品GMP认证申请书及相关资料进行形式审查。申请材料齐全、符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。
第十一条 河南省药品审评认证中心对省级药品GMP认证申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。
技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按企业补充资料时间顺延。
第三章 现场检查
第十二条 河南省药品审评认证中心完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。
第十三条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。每次抽取检查员应到省局备案。
第十四条 河南省药品审评认证中心应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。
第十五条 申请企业所在地市级药品监督管理局应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
第十六条 现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。
申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。
第十七条 检查组应严格按照现场检查方案和制定的检查清单实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报河南省药品审评认证中心批准。
第十八条 现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。
分析汇总期间，企业陪同人员应回避。
第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：
（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；
（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；
（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
第二十条 检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，申请企业无异议的，要求企业对缺陷进行整改；如有异议，可做适当说明，如仍不能形成共识，检查组应做好记录。现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。缺陷项目表一份和现场检查报告一式两份需经检查组全体成员和企业负责人签字后，缺陷项目表交由企业留存，现场检查报告应附检查员记录及相关资料在检查工作结束后10个工作日内报送河南省药品审评认证中心。
第二十一条 现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报河南省药品审评认证中心，由河南省药品审评认证中心根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。
中止现场检查的，河南省药品审评认证中心应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。
第二十二条 申请认证企业在完成缺陷项目整改后应将整改报告及相关整改证明材料及时报送河南省药品审评认证中心。企业整改期间，认证工作时限顺延。必要时，可对企业整改情况进行现场核查，如进行现场核查，评定时限顺延。
第四章 审批与发证
第二十三条 河南省药品审评认证中心结合企业整改情况对现场检查报告进行审核，提出审核意见，并组织河南省药品GMP认证专家进行综合评定，综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成。
第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。
现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。
（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；
（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。
第二十五条 河南省药品审评认证中心完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，河南省药品审评认证中心及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。
对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，河南省药品审评认证中心应将检查结果报送河南省食品药品监督管理局进行审批。
第二十六条 经河南省食品药品监督管理局审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，河南省食品药品监督管理局以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。
第二十七条 河南省食品药品监督管理局应将审批结果予以公告并将公告上传至国家食品药品监督管理局网站。
第五章 跟踪检查
第二十八条 河南省食品药品监督管理局应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
第二十九条 河南省食品药品监督管理局负责药品GMP认证企业的跟踪检查工作，每年初下达当年全省跟踪检查方案；河南省药品审评认证中心负责制订企业检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。
河南省药品审评认证中心负责组织或委托省辖市级药品监督管理局对省级药品GMP认证企业进行跟踪检查。
第三十条 跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。
第六章 《药品GMP证书》管理
第三十一条 《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。
企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。
第三十二条 《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。
原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。
第三十三条 有下列情况之一的，由河南省食品药品监督管理局收回《药品GMP证书》。
（一）企业（车间）不符合药品GMP要求的；
（二）企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；
（三）其他需要收回的。
第三十四条 河南省食品药品监督管理局收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向河南省食品药品监督管理局报告，经河南省食品药品监督管理局现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。
第三十五条 有下列情况之一的，由河南省食品药品监督管理局注销《药品GMP证书》：
（一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；
（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；
（三）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；
（四）其他应注销《药品GMP证书》的。
第三十六条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，河南省食品药品监督管理局可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
第三十七条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向河南省食品药品监督管理局申请补发。河南省食品药品监督管理局受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
第三十八条 《药品GMP证书》的收（发）回、补发、注销等管理情况，由河南省食品药品监督管理局在其网站上发布相关信息，并将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。
第七章 附则
第三十九条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第四十条 本办法由河南省食品药品监督管理局负责解释。
关于印发《关于建立和完善执行联动机制若干问题的意见》的通知
最高人民法院 最高人民检察院 国家发展和改革委员会等
关于印发《关于建立和完善执行联动机制若干问题的意见》的通知
法发〔2010〕15号
各省、自治区、直辖市纪律检查委员会、党委组织部、党委宣传部、社会治安综合治理委员会办公室、高级人民法院、人民检察院、发展和改革委员会、公安厅（局）、监察厅（局）、民政厅（局）、司法厅（局）、国土资源厅（国土环境资源局、国土资源局、国土资源和房屋管理局、规划和国土资源局）、建设厅（委）及有关部门、国家税务局、地方税务局、工商行政管理局、人民政府法制办、银监局、证监局，计划单列市国家税务局、地方税务局、证监局，中国人民银行上海总部、各分行、营业管理部、各省会（首府）城市中心支行、大连、青岛、宁波、厦门、深圳中心支行，新疆生产建设兵团各相关单位：
现将《关于建立和完善执行联动机制若干问题的意见》予以印发，请认真贯彻执行。
中央纪律检查委员会
中 央 组 织 部
中 央 宣 传 部
中央社会治安综合治理委员会办公室
最高人民法院
最高人民检察院
国家发展和改革委员会
公 安 部
监 察 部
民 政 部
司 法 部
国 土 资 源 部
住房和城乡建设部
中 国 人 民 银 行
国 家 税 务 总 局
国家工商行政管理总局
国务院法制办公室
中 国 银 监 会
中 国 证 监 会
二〇一〇年七月七日
关于建立和完善执行联动机制若干问题的意见
为深入贯彻落实中央关于解决执行难问题的指示精神，形成党委领导、人大监督、政府支持、社会各界协作配合的执行工作新格局，建立健全解决执行难问题长效机制，确保生效法律文书得到有效执行，切实维护公民、法人和其他组织的合法权益，维护法律权威和尊严，推进社会诚信体系建设，依据有关法律、政策规定，现就建立和完善执行联动机制提出以下意见。
第一条 纪检监察机关对人民法院移送的在执行工作中发现的党员、行政监察对象妨碍人民法院执行工作和违反规定干预人民法院执行工作的违法违纪线索，应当及时组织核查；必要时，应当立案调查。对于党员、行政监察对象妨碍人民法院执行工作或者违反规定干预人民法院执行工作，以及拒不履行生效法律文书确定义务的，应当依法依纪追究党纪政纪责任。
第二条 组织人事部门应当通过群众信访举报、干部考察考核等多种途径，及时了解和掌握党员、公务员拒不履行生效法律文书以及非法干预、妨害执行等情况，对有上述问题的党员、公务员，通过诫勉谈话、函询等形式，督促其及时改正。对拒不履行生效法律文书、非法干预或妨碍执行的党员、公务员，按照《中国共产党纪律处分条例》和《行政机关公务员处分条例》等有关规定处理。
第三条 新闻宣传部门应当加强对人民法院执行工作的宣传，教育引导社会各界树立诚信意识，形成自觉履行生效法律文书确定的义务、依法协助人民法院执行的良好风尚；把握正确的舆论导向，增强市场主体的风险意识。配合人民法院建立被执行人公示制度，及时将人民法院委托公布的被执行人名单以及其他干扰、阻碍执行的行为予以曝光。
第四条 综合治理部门应当将当地党委、人大、政府、政协重视和支持人民法院执行工作情况、被执行人特别是特殊主体履行债务情况、有关部门依法协助执行的情况、执行救助基金的落实情况等，纳入社会治安综合治理目标责任考核范围。建立健全基层协助执行网络，充分发挥基层组织的作用，配合人民法院做好执行工作。
第五条 检察机关应当对拒不执行法院判决、裁定以及其他妨害执行构成犯罪的人员，及时依法从严进行追诉；依法查处执行工作中出现的渎职侵权、贪污受贿等职务犯罪案件。
第六条 公安机关应当依法严厉打击拒不执行法院判决、裁定和其他妨害执行的违法犯罪行为；对以暴力、威胁方法妨害或者抗拒执行的行为，在接到人民法院通报后立即出警，依法处置。协助人民法院查询被执行人户籍信息、下落，在履行职责过程中发现人民法院需要拘留、拘传的被执行人的，及时向人民法院通报情况；对人民法院在执行中决定拘留的人员，及时予以收押。协助限制被执行人出境；协助人民法院办理车辆查封、扣押和转移登记等手续；发现被执行人车辆等财产时，及时将有关信息通知负责执行的人民法院。
第七条 政府法制部门应当依法履行备案审查监督职责，加强备案审查工作，对报送备案的规章和有关政府机关发布的具有普遍约束力的行政决定、命令，发现有超越权限、违反上位法规定、违反法定程序、规定不适当等情形，不利于人民法院开展执行工作的，应当依照《法规规章备案条例》等规定予以处理。
第八条 民政部门应当对生活特别困难的申请执行人，按照有关规定及时做好救助工作。
第九条 发展和改革部门应当协助人民法院依法查询被执行人有关工程项目的立项情况及相关资料；对被执行人正在申请办理的投资项目审批、核准和备案手续，协调有关部门和地方，依法协助人民法院停止办理相关手续。
第十条 司法行政部门应当加强法制宣传教育，提高人民群众的法律意识，提高债务人主动履行生效法律文书的自觉性。对各级领导干部加强依法支持人民法院执行工作的观念教育，克服地方和部门保护主义思想。对监狱、劳教单位作为被执行人的案件，督促被执行人及时履行。指导律师、公证人员和基层法律服务工作者做好当事人工作，积极履行生效法律文书确定的义务。监狱、劳教所、强制隔离戒毒所对服刑、劳教人员和强制隔离戒毒人员作为被执行人的案件，积极协助人民法院依法执行。
第十一条 国土资源管理部门应当协助人民法院及时查询有关土地使用权、探矿权、采矿权及相关权属等登记情况，协助人民法院及时办理土地使用权、探矿权、采矿权等的查封、预查封和轮候查封登记，并将有关情况及时告知人民法院。被执行人正在办理土地使用权、采矿权、探矿权等权属变更登记手续的，根据人民法院协助执行通知书的要求，停止办理相关手续。债权人持生效法律文书申请办理土地使用权变更登记的，依法予以办理。
第十二条 住房和城乡建设管理部门应当协助人民法院及时查询有关房屋权属登记、变更、抵押等情况，协助人民法院及时办理房屋查封、预查封和轮候查封及转移登记手续，并将有关情况及时告知人民法院。被执行人正在办理房屋所有权转移登记等手续的，根据人民法院协助执行通知书的要求，停止办理相关手续。轮候查封的人民法院违法要求协助办理房屋登记手续的，依法不予办理。债权人持生效法律文书申请办理房屋转移登记手续的，依法予以办理。协助人民法院查询有关工程项目的规划审批情况，向人民法院提供必要的经批准的规划文件和规划图纸等资料。被执行人正在申请办理涉案项目规划审批手续的，根据人民法院协助执行通知书的要求，停止办理相关手续。将房地产、建筑企业不依法履行生效法律文书义务的情况，记入房地产和建筑市场信用档案，向社会披露有关信息。对拖欠房屋拆迁补偿安置资金的被执行人，依法采取制裁措施。
第十三条 人民银行应当协助人民法院查询人民币银行结算账户管理系统中被执行人的账户信息；将人民法院提供的被执行人不履行法律文书确定义务的情况纳入企业和个人信用信息基础数据库。
第十四条 银行业监管部门应当监督银行业金融机构积极协助人民法院查询被执行人的开户、存款情况，依法及时办理存款的冻结、轮候冻结和扣划等事宜。对金融机构拒不履行生效法律文书、拒不协助人民法院执行的行为，依法追究有关人员的责任。制定金融机构对被执行人申请贷款进行必要限制的规定，要求金融机构发放贷款时应当查询企业和个人信用信息基础数据库，并将被执行人履行生效法律文书确定义务的情况作为审批贷款时的考量因素。对拒不履行生效法律文书义务的被执行人，涉及金融债权的，可以采取不开新户、不发放新贷款、不办理对外支付等制裁措施。
第十五条 证券监管部门应当监督证券登记结算机构、证券、期货经营机构依法协助人民法院查询、冻结、扣划证券和证券交易结算资金。督促作为被执行人的证券公司自觉履行生效裁判文书确定的义务；对证券登记结算机构、证券公司拒不履行生效法律文书确定义务、拒不协助人民法院执行的行为，督促有关部门依法追究有关负责人和直接责任人员的责任。
第十六条 税务机关应当依法协助人民法院调查被执行人的财产情况，提供被执行人的纳税情况等相关信息；根据人民法院协助执行通知书的要求，提供被执行人的退税账户、退税金额及退税时间等情况。被执行人不缴、少缴税款的，请求法院依照法定清偿顺序追缴税款，并按照税款预算级次上缴国库。
第十七条 工商行政管理部门应当协助人民法院查询有关企业的设立、变更、注销登记等情况；依照有关规定，协助人民法院办理被执行人持有的有限责任公司股权的冻结、转让登记手续。对申请注销登记的企业，严格执行清算制度，防止被执行人转移财产，逃避执行。逐步将不依法履行生效法律文书确定义务的被执行人录入企业信用分类监管系统。
第十八条 人民法院应当将执行案件的有关信息及时、全面、准确地录入执行案件信息管理系统，并与有关部门的信息系统实现链接，为执行联动机制的顺利运行提供基础数据信息。
第十九条 人民法院认为有必要对被执行人采取执行联动措施的，应当制作协助执行通知书或司法建议函等法律文书，并送达有关部门。
第二十条 有关部门收到协助执行通知书或司法建议函后，应当在法定职责范围内协助采取执行联动措施。有关协助执行部门不应对生效法律文书和协助执行通知书、司法建议函等进行实体审查。对人民法院请求采取的执行联动措施有异议的，可以向人民法院提出审查建议，但不应当拒绝采取相应措施。
第二十一条 被执行人依法履行了生效法律文书确定的义务或者申请执行人同意解除执行联动措施的，人民法院经审查，认为符合有关规定的，应当解除相应措施。被执行人提供担保请求解除执行联动措施的，由人民法院审查决定。
第二十二条 为保障执行联动机制的建立和有效运行，成立执行联动机制工作领导小组，成员单位有中央纪律检查委员会、中央组织部、中央宣传部、中央政法委员会、中央社会治安综合治理委员会办公室、最高人民法院、最高人民检察院、国家发展和改革委员会、公安部、监察部、民政部、司法部、国土资源部、住房和城乡建设部、中国人民银行、国家税务总局、国家工商行政管理总局、国务院法制办公室、中国银监会、中国证监会等有关部门。领导小组下设办公室，具体负责执行联动机制建立和运行中的组织、协调、督促、指导等工作。
各成员单位确定一名联络员，负责执行联动机制运行中的联络工作。
各地应成立相应的执行联动机制工作领导小组及办公室。
第二十三条 执行联动机制工作领导小组由各级政法委员会牵头，定期、不定期召开会议，通报情况，研究解决执行联动机制运行中出现的问题，确保执行联动机制顺利运行。
第二十四条 有关单位不依照本意见履行职责的，人民法院可以向监察机关或其他有关机关提出相应的司法建议，或者报请执行联动机制领导小组协调解决，或者依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百零三条的规定处理。
第二十五条 为确保本意见贯彻执行，必要时，人民法院可以会同有关部门制定具体的实施细则。
